生物製品批簽發

Ⅰ 用中國獸葯信息網上獸葯資料庫里「生物製品批簽發查詢」關鍵字犬細小病毒單克隆抗體，

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Ⅱ 為什麼實施 生物製品批簽發制度

為什麼實施 生物製品批簽發制度
生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。
1「生物製品生產用動物細胞制備及檢定規程」、「生物製品細菌內毒素試驗規程」、「生物製品異常毒性試驗規程」及「生物製品病毒外源因子檢查規程」;
2「實驗動物和動物試驗管理規程」以及「人二倍體細胞建株、檢定及制備疫苗規程」。收載製品共計137個，其中新增製品37個。按製品類別，預防類品種36個，其中新增11個，刪除2個；治療類品種39個，新增17個，刪除4個；診斷類品種62個，新增9個
3.收載了因有效性的質量控制標准及其檢定方法尚需完善或驗證的預防、治療類品種10個，因技術水平不高或不成熟的診斷試制29個。
4.堅持高標准、嚴要求，主要技術指標達到了who現行生物製品規程的標准，規范了原液、半成品及成品的制備及檢定要求；強調菌、毒種及細胞庫的三級管理；
5.增加了生產設施、生產用水、原輔材料等的基本要求；在使用說明中增加了副反應及處理、作用和用途等內容；修訂了生物製品名稱命名原則；規范了生物製品名稱。

Ⅲ 生物製品批簽發合格證可以算葯品檢驗報告書嗎

有過檢驗才能發合格證 但不能代替葯品檢驗報告書

Ⅳ 實施批簽發管理的生物製品可不開箱檢查嗎

批放入原料主要血漿第幾批意思

Ⅳ 《生物製品批簽發管理辦法》，這里的 '批'是什麼意思

其實是指「每一批」！
所謂的批簽發，就是說，每一批產品都要經過（上級主管部門）簽發、核准後，才能出廠銷售。

Ⅵ 什麼是獸用生物製品的批簽發制度

這個獸用生物製品的批簽發制度，是 針對獸類使用的生物製品的批准簽發的一個制度。
求個採納，謝謝你了哦！

Ⅶ 求2015年到2017年中檢院生物製品批簽發明細數據

學習之樂，平凡之樂，成仁之樂，人的一生都是為了追求幸福快樂

Ⅷ 生物製品批簽發管理辦法的國家食品葯品監督管理局令第11號

《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品葯品監督管理局局務會審議通過，現予公布。本辦法自公布之日起施行。
局長 鄭筱萸
二○○四年七月十三日
生物製品批簽發管理辦法

Ⅸ 體外診斷試劑 需要生物製品批簽發合格證嗎

國家葯監局網站有篇文件關於《生物製品批簽發管理辦法》國家食品葯品監督管理局令第11號，
生物製品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品葯品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批准者，不得上市或者進口。 按理解
體外診斷試屬於劑疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查類則需要生物製品批簽發合格證。

Ⅹ 國家葯監局 生物製品批簽發合格證 獲得企業 有哪些

你好。針對你的問題，我在國家局網站上瀏覽了《生物製品批簽發管理辦法》（局令第11號）。在此基礎上，給你如下答復：
1、生物製品批簽發合格證是生物製品批簽發申請人（即企業方）自SFDA(國家葯監局)獲得的生物製品批簽發證明文件。程序為：申請--檢驗--審核--簽發（復審）。
2、一個《生物製品批簽發合格證》只能保證所簽發的一種生物製品的特定一個批次產品的安全有效。概念上做個對等的比較，就如：葯品生產企業許可證--葯品生產企業：葯品批准文號--葯品：生物製品批簽發合格證--某一特定批次的某個生物製品。
3、接下來的解釋有助於你進一步理解《生物製品批簽發合格證》：1）因為葯品生產企業是特殊行業的企業，有別於一般企業，其產品涉及到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品生產企業許可制度，企業必須持有有效的《葯品生產企業許可證》方可進行生產；2）因為葯品是特殊的商品，有別於一般商品，其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，所以國家採取葯品批准制度，葯品必須獲得有效的「葯品批准文號」方可上市；3）同理，生物製品是特殊的葯品（或其他醫療產品），其質量和功效直接關繫到人類的生命健康和疾病的防控，並且由於生物製品具有不易保質、容易衰變的特殊屬性，多批次生產（無外部檢驗監督）無法保證其安全有效性，所以國家採取生物製品批簽發制度，某一特定批次的某個生物製品必須取得有效的《生物製品批簽發合格證》方可上市，面向消費者。
4、從以上三點看，我雖然沒有回答你的問題（哪些企業？），但卻解釋了《生物製品批簽發合格證》與生物製品，與生物製品生產企業（進口）之間的關系，以至於回答你的問題並無多少實際意義。
5、《生物製品批簽發管理辦法》第六條：
申請批簽發的生物製品必須具有下列葯品批准證明文件之一：
一葯品批准文號；
二《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》；
三體外生物診斷試劑批准注冊證明。
6、 因此，你的問題，可以轉化為「生物製品生產企業有哪些？」但是很遺憾，SFDA網站上並沒有明確給出數據。
7、SFDA網站上的搜索結果：國產生物製品2877種，進口（包括港澳台）生物製品891種。搜索結果中當然還顯示了各個生物製品生產企業的基本信息，理論上能夠提供你所需要的答案。但是，由於該數據多達3768項，因此這些企業名稱無法獲得有效可行的統計。除非存在該方面的數據分析軟體，或官方的數據支持，否則非人力可為。
對於這樣答復，不知你是否滿意？