微生物驗證
微生物限度檢查方法學驗證
1、供試品：XXXXX膠囊（批號：XXXXXX）
2、菌種：
菌落計數用菌種：
(1)
枯草芽孢桿菌[CMCC（B）63501]
(2)
金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
(3)
大腸埃希菌[CMCC（B）4]
(4)
白色念珠菌[CMCC
(F)
98001]
控制菌檢查用菌種：
(1)
大腸埃希菌[CMCC（B）4]
(2)
金黃色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
3、培養基：營養肉湯培養基、改良馬丁培養基、營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、膽鹽乳糖培養基、4-甲基傘形酮葡糖苷培養基（MUG）。
4、預試驗
按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法中常規法及培養基稀釋法檢驗，金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌的回收率均小於70%，本品有抑菌作用。
5、細菌、黴菌及酵母菌計數
按照中國葯典2005年版微生物限度檢查法進行細菌、黴菌及酵母菌計數的方法學驗證試驗及菌落計數。
5.1菌液制備：
(1)
接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養物至10ml營養肉湯中，35～37℃培養18～24小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。
(2)
接種白色念珠菌的新鮮培養物至10ml改良馬丁培養基中，23～28℃培養24～48小時，取此培養液1ml加0.9％無菌氯化鈉溶液9ml，採用10倍遞增稀釋法，稀釋至10-5～10-7，使菌數約為50～100cfu/ml。
5.2
供試液的制備
取供試品10g，pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，振搖，使呈1：10的供試品儲備液。取1：10的供試品儲備液
10ml
『貳』 求助：微生物鑒定系統驗證
微生物鑒定系統常用的有美國MicroLog微生物鑒定系統和法國的API微生物鑒定系統，這兩種系統的供應商都會提供驗證方案的，不需要自己設計。
『叄』 微生物的方法確認怎麼做
這在不同樣本中的確定方法是不同的，在實際工作中各種情況還是很復雜的，也需要比較多的經驗來進行判斷，並不是一句兩句就能說清楚的。
簡單說一下:
首先假設在樣本中檢測到明確為致病微生物的細菌，那麼就可以說明這些細菌，很可能是導致疾病的微生物，比如沙門氏菌志賀氏菌，金黃色葡萄球菌等。
在無菌體液中，比如血液，骨髓，腦脊液等檢測出來細菌那麼也可以明確這些細菌是導致疾病的微生物。
在含有正常菌群的體表或者體腔管道內，賤廚拉菲正常菌群，並且數量比較多的細菌，那麼這種細菌可能也是致病微生物。
『肆』 請問：葯品微生物驗證
10ml