生物製品管理規定

Ⅰ 生物製品備案需要

隨著新冠疫苗研發的成功，疫苗上市銷售問題就越來越受到各方的關注。按照國家《葯品管理法》、《疫苗管理法》的相關規定，生物製品想要上市銷售或者進口貿易，就必須要經過批簽發機關審核、檢驗，如果符合要求後，方能准予批簽發。也就是說對於疫苗製品、血液製品、或者血源篩查的體外診斷試劑等其他生物製品，必須要拿到國家批簽發證明文件，方可開展相關的銷售活動。那麼生物製品批簽發辦理需要准備哪些資料呢？以下是拜恩檢測生物制葯分析部的同事，為我們整理了相關資料，供大家參考。

根據《生物製品批簽發管理辦法》中的規定，首次申請生物製品批簽發證明，需要先進行登記建檔，登記資料主要需要生物製品批簽發品種登記表、葯品批准證明文件、合法生產的相關文件。

在申請批簽發時，也需要提供相應的文件、資料和樣品，具體如下：

1、生物製品批簽發申請表；

2、葯品批准證明文件；

3、合法生產的相關文件；

4、上市後變更的批准或者備案文件；

5、質量受權人簽字並加蓋企業公章的批生產及檢驗記錄摘要；

6、數量滿足相應品種批簽發檢驗要求的同批號產品，必要時提供與檢驗相關的中間產品、標准物質、試劑等材料；

7、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵人員變動情況的說明；

8、與產品質量相關的其他資料。

對於疫苗申請批簽發報告，還需要提供如下報告：

1、申請疫苗批簽發的，還應當提交疫苗的生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故以及採取措施的記錄清單和對疫苗質量影響的評估結論；

2、可能影響疫苗質量的，還應當提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風險評估結論、已採取或者計劃採取的糾正和預防措施等；

3、對可能影響質量的重大偏差，應當提供所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理部門的審核評估報告。

進口生物製品申請批簽發報告，還需要提交如下資料：

1、進口疫苗類製品和血液製品應當同時提交生產企業所在國家或者地區的原產地證明以及葯品管理當局出具的批簽發證明文件。

2、進口產品在本國免予批簽發的，應當提供免予批簽發的證明性文件。相關證明性文件應當同時提供經公證的中文譯本。相關證明性文件為復印件的，應當加蓋企業公章。

理論上，批簽發機構在收到企業登記申請後，會在5個工作日內決定是否受理。不予受理會告知理由。如果資料不全或不符合規定，在5個工作日內要一次性告知申請單位需要補充哪些內容和資料，申請單位在10個工作日內如果沒有補正資料，則視為放棄申請。所有提交資料都沒有問題的話，疫苗類產品會在60個工作日內完成批簽發，血液製品和血源篩查的體外診斷試劑產品會在35個工作日內完成批簽發。

Ⅱ 生物製品法律法規

生物製品管理規定
《新的預防用生物製品臨床試驗審批申辦須知》和《新的預防用生物製品或已有國家標準的預防用生物製品生產審批申辦須知》
《葯品安全法》等等
詳細的你可以登錄當地衛生部門、葯監局咨詢。

Ⅲ 生物製品管理制度

生物製品管理制度
1 目的
為加強生物製品的經營管理工作，有效地控制生物製品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《GSP》、《生物製品批簽發管理辦法》、《生物製品規程》及《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。
2 適用范圍
適用於生物製品的采購、驗收、儲存養護、銷售、銷毀等管理工作。
3 職責
按此規定嚴格管理生物製品，保證經營安全。
4 定義
生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用於人類疾病預防、治療和診斷的葯品。目前已經納入生物製品批簽發管理的葯品有：人血白蛋白及疫苗類生物製品。
5 內容
5.1. 生物製品的經營
5.1.1. 經營生物製品，必須經葯品監督管理部門審核批准具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物製品的購銷經營活動。
5.2. 生物製品的購進
5.2.1. 購進生物製品，必須嚴格按照國家食品葯品監督管理部門批准內容進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。
5.2.2. 所購進的生物製品運輸設備、記錄必須符合生物製品儲存運輸的相關規定。
5.2.3. 質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證能力進行審核，並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復印件、《葯品注冊證》及生物製品批簽發文件復印件，進口生物製品除按照《進口葯品管理制度》索取相關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區葯品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明復印件。
5.3. 生物製品的驗收
5.3.1. 驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次《生物製品批簽發》復印件及檢驗報告進行驗收，並做好驗收記錄，驗收進口生物製品還需索取《進口葯品注冊證》、進口生物製品檢驗報告或通關單。
5.3.2. 生物製品應在來貨運輸儲藏條件符合規定的前提下，在1個小時內驗收完畢，並交保管員及時入庫。
5.4. 生物製品的儲存與養護
5.4.1. 儲存
5.4.1.2.生物製品必須嚴格按照品種的說明書規定的儲存條件儲存，並做好溫濕度記錄。
5.4.1.3.生物製品應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符；如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。
5.4.1.4.由於破損、變質、過期失效而不可供葯用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，並列表上報公司質量管理部門，等候處理意見。
5.4.2. 養護
5.4.2.1.生物製品因其特殊性，應列為重點養護品種，按規定進行養護檢查，作好相關記錄並建立養護檔案
5.4.2.2.在養護過程發現質量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應及時採取隔離、暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。
5.5. 生物製品的出庫
5.5.1. 生物製品在出庫復核時要對品種、數量進行復查核對，並做好出庫復核記錄。出庫時，應盡量安排生物製品最後發出，縮短其在保溫箱內的時間。
5.6. 生物製品的運輸
5.6.1. 運輸生物製品要及時，盡量縮短運輸時間。
5.7. 生物製品的銷售
5.7.1. 零售連鎖門店應按依法批準的范圍經營生物製品。
5.7.2. 銷售生物製品時嚴格執行《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》。
5.8. 生物製品的銷毀
5.8.1. 生物製品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應列表登記，並上報葯品監督管理局安排處理。

Ⅳ 葯品管理法對生物制劑有哪些規定

我在葯品庫房工作，生物制劑很嚴格的。

Ⅳ 《生物製品批簽發管理辦法》，這里的 '批'是什麼意思

其實是指「每一批」！
所謂的批簽發，就是說，每一批產品都要經過（上級主管部門）簽發、核准後，才能出廠銷售。

Ⅵ 預防性生物製品管理制度和管理使用制度一樣嗎

公司考勤制度________________________________________第一章總則第一條為了加強勞動紀律和工作秩序，特製定本制度。第二章公司作息制度第二條公司上班時間為8：00～12：00，13：00～17：00（可分為夏季、冬季作息時間）。第三章工作制第三條公司（總部）一般實行每天8小時標准工作日制度。實行每周5天標准工作周制度，周工作小時為40小時。第四條其他工作時間制度：1.縮短工作時間。主要針對特別繁重和過度緊張勞動，夜班工作，哺乳期的女職工。2.計件工作時間。按計件定額工作。3.不定時工作時間。主要為公司領導、外勤、部分值班人員、推銷員、司機、裝卸工等，因工作性質需機動作業的工作崗位。4.綜合計算工作時間。工作性質為連續作業和受季節影響的崗位。按標准工作日換算為以周、月、季、年等周期計算工作時間。第五條遵照國家雙休日及法定節假日制度。1.每周公休日2天。2.法定節假日：（1）元旦，放假1日；（2）春節，放假3日；（3）國際勞動節，放假1日；（4）國慶節，放假2日；（5）法律、法規規定的其他節假日，如婦女節、青年節、建軍節、少數民族節日等。第四章考勤范圍第六條公司除高級職員（總經理、副總經理）外，均需在考勤之列。第七條特殊員工不考勤須經總經理批准。第五章考勤辦法第八條在有條件的情況下，採用考勤機打卡制度。未採用考勤機的，可填寫員工考勤表。第九條任何員工不得委託或代理他人打卡或簽到。第十條員工忘記打卡或簽到時，須說明情況，並留存說明記錄。第十一條考勤設置種類：1.遲到。比預定上班時間晚到。2.早退。比預定下班時間早走。3.曠工。無故缺勤。4.請假。可細分為幾種假。5.出差。6.外勤。全天在外辦事。7.調休。第十二條員工須出示各類與考勤有關的證明材料。第六章考勤統計及評價第十三條行政主管負責每月填寫月度考勤統計表。第十四條公司通過打分法綜合評價每個員工的出勤情況。第十五條考勤計分辦法。1.遲到。遲到≤10分鍾扣2分，遲到＞10～30分鍾扣5分，遲到＞30～60分鍾扣10分，遲到＞60分鍾以上扣20分。2.早退。早退≤10分鍾扣2分，早退＞10～30分鍾扣5分，早退＞30～60分鍾扣10分，早退＞60分鍾以上扣20分。3.曠工。曠工一次扣20分。4.請假超期。一天扣20分。以100分為基數扣除，考勤成績分為五級：優：90分以上；良：80～90分；中：70～79分；及格：60～69分；差：60分以下。第十六條公司依據員工考勤成績決定員工的考勤獎勵、處罰。第七章附則第十七條公司行政部會同人事部執行本制度，經公司總經理批准頒行。員工培訓與教育管理辦法第一章總則第一條為鼓勵員工參加提高其自身業務水平和技能的各種培訓，特製定本辦法。第二章范圍和原則第二條公司全體員工均享有培訓和教育的權利和義務。第三條員工培訓是以提高自身業務素質為目標的，須有益於公司利益和企業形象。第四條員工培訓和教育以不影響本職工作為前提，遵循學習與工作需要相結合、講求實效，以及短期為主、業余為主、自學為主的原則。第三章內容和形式第五條培訓、教育形式為：1.公司舉辦的職前培訓；2.在職培訓；3.脫產培訓；4.員工業余自學教育。第六條培訓、教育內容為：1.專業知識系統傳授；2.業務知識講座；3.信息傳播（講課、函授、影像）；4.示範教育；5.模擬練習（案例教學、角色扮演、商業游戲）；6.上崗操作（學徒、近崗上崗練習、在崗指導）。第四章培訓培育管理第七條公司培訓教育規劃。1.公司根據業務發展需要，由人事部擬訂全公司培訓教育規劃。每半年制定1次計劃。2.各部門根據公司規劃和部門業務內容，再擬訂部門培訓教育計劃。第八條公司中高級（專業技術）人員每年脫產進修時間累計不低於72小時，初級（專業技術）人員每年脫產進修時間累計不低於42小時，且按每3年1個知識更新周期，實行繼續教育計劃。第九條公司定期、不定期地邀請公司內外專家舉辦培訓、教育講座。第十條學歷資格審定。員工參加各類學習班、職業學校、夜大、電大、函大、成人高校的學歷資格，均由人事部根據國家有關規定認定，未經認可的不予承認。第十一條審批原則。1.員工可自行決定業余時間參加各類與工作有關的培訓教育；如影響工作，則需經主管和人事部批准方可報名。2.參加業余學習一般不應佔用工作時間，不影響工作效率。第十二條公司每半年考核員工培訓教育成績，並納入員工整體考核指標體系。第十三條對員工培訓教育成績優異者，予以額外獎勵。第十四條對員工業績優異者，公司將選拔到國內或國外培訓。第十五條凡公司出資外出培訓進修的員工，須簽訂合同，承諾在本公司的一定服務期限；1.脫產培訓6個月以上、不足1年的，服務期2年；2.脫產培訓1年以上、不足3年的，服務期3年；3.脫產培訓3年以上、不足4年的，服務期4年；4.脫產培訓4年以上的，服務期5年。多次培訓的，分別計算後加總。第十六條凡經公司批準的上崗、在職培訓，培訓費用由公司承擔。成績合格者，工資照發；不合格者，扣除崗位津貼和獎金。第十七條公司本著對口培訓原則，選派人員參加培訓回來後，一般不得要求調換崗位；確因需要調崗者，按公司崗位聘用辦法處理。第五章培訓費用報銷和補償第十八條符合條件的員工，其在外培訓教育費用可酌情報銷。第十九條申請手續：1.員工申請培訓教育時，填寫學費報銷申請表；2.經各級主管審核批准後，送交人事部備案；3.培訓、教育結束，結業、畢業後，可憑學校證明、證書、學費收據，在30天內經人事部核准，到財務部報銷。第二十條學習成績不合格者，學費自理。自學者原則上費用自理，公司給予一定補助。第二十一條學習費用較大，個人難以承受，經總經理批准後可預支使用。第二十二條學雜費報銷范圍：入學報名費、學費、實驗費、書雜費、實習費、資料費及人事部認可的其他費用。第二十三條非報銷范圍：過期付款、入學考試費、計算器、儀器購置費、稿紙費、市內交通費、筆記本費、文具費、期刊費、打字費等。第二十四條員工在約定服務期限內辭職、解除勞動合同的，均應補償公司的培訓出資費用，其范圍為：1.公司出資接收的大、中專畢業生、研究生；2.公司出資培訓的中、高級技工；3.公司出資培訓的高技術、特殊、關鍵崗位員工；4.公司出資出國培訓的員工；5.公司出資在外辦班、專業培訓累計超過4個月教育的員工。不包括轉崗再就業、領導決定調職、未被聘任落選後調離的情況。第二十五條補償費用額計算公式：已服務年限補償額=公司支付的培訓費用×（1－）規定服務年限其中，培訓費用指公司支付的學雜費，公派出國、異地培訓的交通費和生活補貼等。不包括培訓期間的工資、獎金、津貼和勞動福利費用。第二十六條補償費用由調出人員與接收單位自行協商其是否共同支付或分攤比例。該補償費用回收後仍列支在培訓費用科目下，用於教育培訓目的。第六章附則第二十七條本辦法由人事部會同財務部執行，總經理辦公會議通過後生效。1.目的對生產過程進行策劃，確定生產過程及影響生產過程質量和安全的諸因素，並使每一生產過程處於受控狀態，以確保生產出合格產品。2.適用范圍適用於本公司生產全過程的控制。3.職責3.1生產部負責生產過程的策劃，確定生產過程及生產任務下達。3.2技術開發部負責生產技術資料准備、解決生產中出現的工藝質量問題。3.3質檢部負責生產過程中產品的測量和監視。3.4設備部負責生產設備控制，以使生產設備具有過程能力。3.5各車間負責實施過程式控制制，確保每一過程處於受控狀態。4.程序4.1電話接收員每天對顧客的要貨情況詳細記錄於《電話（口頭）/傳真訂貨記錄單》，4.2生產部根據《電話（口頭）/傳真訂貨記錄單》，編制次日的《生產作業單》，發至倉庫、車間。4.3生產過程中，顧客臨時更改要貨要求時，應及時重新編制《生產作業單》，收回原《生產作業單》。4.4采購部按倉庫編制的《采購申請單》按《采購控製程序》實施采購，若采購產品不能及時到貨，則應通知生產部、倉庫，以便調整生產計劃。4.5生產部每天開具《生產作業單》至車間、倉庫，倉庫按《生產作業單》編制《領料單》，車間值班長確認《領料單》原料數量並簽名，各工段長到倉庫按《領料單》數量領料，班組按《生產作業單》生產。4.6生產過程中，操作人員嚴格按照《生產操作規程》及《衛生控製程序》、《標識和可追溯性控製程序》操作。值班長執行每日巡檢，監督檢查操作人員是否符合規范要求。4.7當班剩餘原料具體按《倉儲管理程序》執行。4.8質檢部根據《生產作業單》按排人力作好產品質量監控工作，按照《產品的監視和測量控製程序》和《QC工程圖》的要求進行過程巡檢和產品檢測。4.9各車間嚴格按《生產作業單》生產，並且每天由各班值班長填寫《車間生產日報表》交於財務部。5相關文件《采購控製程序》《產品的監視和測量控製程序》《標識和可追溯性控製程序》《記錄控製程序》《倉儲管理程序》《生產操作規范》《衛生控製程序》《QC工程圖》6相關記錄《電話（口頭）/傳真訂貨記錄單》《生產作業單》《領料單》《車間生產日報表》《生產過程記錄表》.9副產品的管理5.9.1副產品(加工後的下料和廢棄物)應及時從生產車間運出，按照衛生要求，貯存於副產品倉庫，廢棄物則收集於污物設施內，及時運出廠區處理。5.9.2使用的運輸工具和容器應經常清洗、消毒，保持清潔衛生。5.10衛生設施的管理5.10.1洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、廁所等衛生設施，應有專人管理，建立管理制度，責任到人，應經常保持良好狀態。5.11工作服的管理5.11.1工作服包括淡色工作衣、褲、發帽、鞋靴等，某些工序(種)還應配備口罩、圍裙、套袖等衛生防護用品。5.11.2工作服應有清洗保潔制度。凡直接接觸食品的工作人員必須每日更換。其他人員也應定期更換，保持清潔。5.12健康管理5.12.1食品廠全體工作人員，每年至少進行一次體格檢查，沒有取得衛生監督機構頒發的體檢合格證者，一律不得從事食品生產工作。5.12.2對直接接觸人口食品的人員還須進行糞便培養和病毒性肝炎帶毒試驗。5.12.3凡體檢確認患有：(l)肝炎(病毒性肝炎和帶毒者)；(2)活動性肺結核；(3)腸傷寒和腸傷寒帶菌者；(4)細菌性痢疾和痢疾帶菌者；(5)化膿性或滲出性脫屑性皮膚病；(6)其他有礙食品衛生的疾病或疾患的人員均不得從事食品生產工作。6生產過程的衛生要求6.1管理制度6.1.1應按產品品種分別建立生產工藝和衛生管理制度，明確各車間、工序、個人的崗位職責，並定期檢查、考核。具體辦法在各類食品廠的衛生規范中分別制定。6.1.2各車間和有關部門應配備專職或兼職的工藝衛生管理人員，按照管理范圍，做好監督、檢查、考核等工作。6.2原材料的衛生要求6.2.1進廠的原材料應符合3.1條規定。6.2.2原材料必須經過檢、化驗，合格者方可使用；不符合質量衛生標准和要求的，不得投產使用，要與合格品嚴格區分開，防止混淆和污染食品。6.3生產過程的衛生要求6.3.1按生產工藝的先後次序和產品特點，應將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設置，防止前後工序相互交又污染。6.3.2各項工藝操作應在良好的情況下進行。防止變質和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染。6.3.3生產設備、工具、容器、場地等在使用前後均應徹底清洗、清毒。維修、檢查設備時,不得污染食品。6.3.4成品應有固定包裝，經檢驗合格後方可包裝；包裝應在良好的狀態下進行，防止異物帶入食品。6.3.4.1使用的包裝容器和材料，應完好無損，符合國家衛生標准。6.3.4.2包裝上的標簽應按GB7718的有關規定執行。6.3.5成品包裝完畢，按批次入庫、貯存，防止差錯。6.3.6生產過程的各項原始記錄(包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果)應妥為保存，保存期應較該產品的商品保存期延長六個月。7衛生和質量檢驗的管理7.1食品廠應設立與生產能力相適應的衛生和質量檢驗室，並配備經專業培訓、考核合格的檢驗人員，從事衛生、質量的檢驗工作。7.2衛生和質量檢驗室應具備所需的儀器、設備，並有健全的檢驗制度和檢驗方法。原始記錄應齊全，並應妥善保存，以備查核。7.3應按國家規定的衛生標准和檢驗方法進行檢驗，要逐批次對投產前的原材料、半成品和出廠前的成品進行檢驗,並簽發檢驗結果單。7.4對檢驗結果如有爭議，應由衛生監督機構仲裁。7.5檢驗用的儀器、設備，應按期檢定，及時維修，使經常處於良好狀態，以保證檢驗數據的准確。8成品貯存、運輸的衛生要求8.1經檢驗合格包裝的成品應貯存於成品庫，其容量應與生產能力相適應。按品種、批次分類存放，防止相互混雜。成品庫不得貯存有毒、有害物品或其他易腐、易燃品。8.1.1成品碼放時，與地面，牆壁應有一定距離，便於通風。要留出通道，便於人員、車輛通行，要設有溫、濕度監測裝置，定期檢查和記錄。8.1.2要有防鼠、防蟲等設施，定期清掃、消毒，保持衛生。8.2運輸工具(包括車廂、船倉和各種容器等)應符合衛生要求。要根據產品特點配備防雨、防塵、冷藏、保溫等設施。8.2.1運輸作業應避免強烈震盪、撞擊，輕拿輕放，防止損傷成品外形；且不得與有毒有害物品混裝、混運，作業終了，搬運人員應撤離工作地，防止污染食品。8.2.2生鮮食品的運輸，應根據產品的質量和衛生要求，另行制定辦法，由專門的運輸工具進行。9個人衛生與健康的要求9.1食品廠的從業人員(包括臨時工)應接受健康檢查，並取得體檢合格證者，方可參加食品生產。9.2從業人員上崗前，要充經過衛生培訓教育，方可上崗。9.3上崗時，要做好個人衛生，防止污染食品。9.3.1進車間前，必須穿戴整潔劃一的工作服、帽、靴、鞋，工作服應蓋住外衣,頭發不得露於帽外，並要把雙手洗凈。9.3.2直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環、戒指、手鐲、項鏈、手錶。不準濃艷化妝、染指、噴灑香水進入車間。9.3.3手接觸贓物、進廁所、吸煙、用餐後，都必須把雙手洗凈才能進行工作。9.3.4上班前不許酗酒，工作時不準吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛生的活動。9.3.5操作人員手部受到外傷，不得接觸食品或原料，經過包紮治療戴上防護手套後,方可參加不直接接觸食品的工作。9.3.6不準穿工作服、鞋進廁所或離開生產加工場所。9.3.7生產車間不得帶入或存放個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、葯品、化妝品等。9.3.8進入生產加工車間的其他人員(包括參觀人員)均食品廠衛生細則食品衛生首要，食品廠也一樣。衛生管理可分區域（車間、更衣室、衛生間、餐廳、廠區空地、垃圾區）與重點管理（個人清潔、煙頭、垃圾），對可能出現的行為制定相應的措施，並根據需要配相關應遵守本規范的規定。1、個人清潔：員工健康檢測、衣物發放及定期的消毒工作。進車間的衣著、指甲、首飾、攜帶品擱放位置。員工需洗手、烘乾手、戴一次性手套、進車間門前作充足的殺菌工作。出入更衣室車間廠服的更換。2、煙頭：原則上不吸煙。辦公區及車間零煙頭，並在廠區設固定吸煙區。3、垃圾及垃圾區：垃圾桶的配置、垃圾的整裝、垃圾的分類擺放。每日清理垃圾，售賣廢舊物資，定期清理水道等。4、衛生間：衛生間設在車間外，保證清潔沖水，配置紙簍、紙巾、洗手液、烘手機、張貼個人衛生與社會衛生宣傳。5、餐廳：保持地板與桌面的整潔干凈。入食材料的清洗、食盤的消毒、保持廚房的通風與門窗設置。6、更衣室：配備相應的廚櫃、擱物架、消毒櫃、洗手池、洗手液、烘手機、保證更衣室的整齊清潔。7、廠區空地：不隨意堆頭，無飄飛紙屑。8、車間：車間門前配置殺菌設備，導班換班時對車間進行清洗，配置好車間門窗，防止蚊蟲、鼠害，定期預防、維護。對食品企業衛生設施的要求(1)洗手、消毒洗手設施應分別設置在車間進口處和車間內適當的地點。要配備冷熱水混合器，其開關應採用非手動式，龍頭設置以每班人數在200人以內者，按每10人1個，200人以上者每增加20人增設1個。洗手設施還應包括干手設備(熱風、消毒干毛巾、消毒紙巾等)，根據生產需要，有的車間、部門還應配備消毒手套，同時還應配備足夠數量的指甲刀、指甲刷和洗滌劑、消毒液等。生產車間進口，必要時還應設有工作靴鞋消毒池(衛生監督部門認為無需靴鞋消毒的車間可免設)。消毒池壁內側與牆體呈45°坡形，其規格尺寸應根據情況勿使工作人員必須通過消毒池才能進入為目的。(2)更衣室更衣室應設儲衣櫃或衣架、鞋箱(架)，衣櫃之間要保持一定距離，離地面20厘米以上，如採用衣架應另設個人物品存放櫃。更衣室還應備有穿衣鏡，供工作人員自檢用。(3)淋浴室淋浴室可分散或集中設置，淋浴器按每班工作人員計每20～25人設置1個。淋浴室應設置天窗或通風排氣孔和採暖設備。(4)廁所廁所設置應有利生產和衛生，其數量和便池坑位應根據生產需要和人員情況適當設置。生產車間的廁所應設置在車間外側，並一律為水沖式，備有洗手設施和排臭裝置，其出入口不得正對車間門，要避開通道，其排污管道應與車間排水管道分設。設置坑式廁所時，應距生產車間25米以上，並應便於清掃、保潔，還應設置防蚊、防蠅設施。9、對食品企業的衛生管理的要求(1)機構食品廠必須建立相應的衛生管理機構，對本單位的食品衛生工作進行全面管理。管理機構應配備經專業培訓的專職或兼職的食品衛生管理人員。(2)職責(任務)①宣傳和貫徹食品衛生法規和有關規章制度、監督、檢查在本單位的執行情況，定期向食品衛生監督部門報告。②制定和修改本單位的各項衛生管理制度和規劃。③組織衛生宣傳教育工作，培訓食品從業人員。④定期進行本單位從業人員的健康檢查，並作好善後處理工作。(3)維修、保養工作①建築物和各種機械設備、裝置、設施、給排水系統等均應保持良好狀態，確保正常運行和整齊潔凈，不污染食品。②建立健全維修保養制度，定期檢查、維修、杜絕隱患，防止污染食品。(4)清洗和消毒工作①應制定有效的清洗及消毒方法和制度，以確保所有場所清潔衛生，防止污染食品。②使用清洗劑和消毒劑時，應採取適當措施，防止人身、食品受到污染。(5)除蟲，滅害的管理①廠區應定期或在必要時進行除蟲滅害工作，要採取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。對已經發生的場所，應採取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對食品的污染。②使用各類殺蟲劑或其他葯劑前，應做好對人身、食品、設備工具的污染和中毒的預施，用葯後將所有設備、工具徹底清洗、消除污染。(6)有毒有害物管理洗劑、清毒劑、殺蟲劑及其他有毒有害物品，均應有固定包裝，並在明顯處標示「有毒品」字樣，貯存於專門庫房或櫃櫥內，加鎖並由專人負責保管，建立管理制度。使用時應由經過培訓的人員按照使用方法進行，防止污染和人身中毒。除衛生和工藝需要，均不得在生產車間使用和存放可能污染食品的任何種類的葯劑。④各種葯劑的使用品種和范圍，須經省(自治區、直轄市)衛生監督部門同意。(7)飼養動物的管理廠內除供實驗動物和待加工禽畜外，一律不得飼養家禽、家畜。應加強對實驗動物和待加工禽畜的管理，防止污染食品。(8)污水，污物的管理污水排放應符合國家規定標准，不符合標准者應採取凈化措施，達標後排放。廠區設置的污物收集設施，應為密閉式或帶蓋，要定期清洗、消毒，污物不得外溢，應於24小時之內運出廠區處理。做到日產日清，防止有害動物集聚孳生。(9)副產品的管理①副產品(加工後的下料和廢棄物)應及時從生產車間運出，按照衛生要求，貯存於副產品倉庫，廢棄物則收集於污物設施內，及時運出廠區處理。②使用的運輸工具和容器應經常清洗、消毒，保持清潔衛生。(10)衛生設施的管理洗手，消毒池、靴，鞋消毒池，更衣室，淋浴室、廁所等衛生設施，專人管理，建立管理制度，責任到人，應經常保持良好狀態。(11)工作服的管理①工作服包括淡色工作衣、褲、發帽、鞋靴等，某些工序(種)還應配備口罩、圍裙、套袖等衛生防護用品。②工作服應有保活制度。凡直接接觸食品的工作人員必須每日更換。其他人員也應定期更換，保持清潔。(12)健康管理①食品廠全體工作人員，每年至少進行一次體格檢查，沒有取得衛生監督機構頒發的體檢合格證者，一律不得從事食品生產工作。②對直接接觸入口食品的人員還須進行糞便培養和病毒性肝炎帶毒試驗。③凡體檢確認患有：A肝炎(病毒性肝炎和帶毒者)，B活動性肺結核，C腸傷寒和腸傷寒帶菌者，D細菌性痢疾和痢疾帶菌者，E化膿性或滲出性脫屑性皮膚病，F其他有礙食品衛生的疾病或疾患的人員均不得從事食品生產工作。