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be生物等效性

发布时间: 2020-11-20 04:06:41

A. 生物等效性的介绍

生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

B. 生物等效性试验和be试验的区别

不论是中药还是化药,仿制药糖浆剂不需做临床试验(包括生物等效性试验)。除非不是仿制药或是化药需要用工艺和标准控制药品质量的药品。

C. 生物等效性和一期临床试验的区别

  1. 概念不同:生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验,这二者为回不同领域的不同概念。

  2. 观察答方法不同:Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。

  3. 参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验以实验为参数指标

(3)be生物等效性扩展阅读:

生物等效性(bioequivalency , BE )是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

I期临床试验:也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。

参考资料:网络-生物等效性

D. 生物等效性试验属于i期临床试验吗

Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。

E. 如何看生物等效的试验结果

【1】生物等效性实验其实就是be实验,二者是一样的。

【2】生物等效性实验的定义
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
BE-生物等效性实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程
度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

【3】生物等效性实验的目的:
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,以及药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。

【4】其他知识:除了有BE实验,还有BA实验。
BA-生物利用度实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

F. 生物等效性(BE)实验室的标准是怎样的

你所说的这种实验室是在一定专业领域里面,比较有针对性的和特点的实验室。
目前国内针对实验室的国家标准上只有通用要求,没有针对某一类的实验室有独立要求。
所以从实验室角度讲只要满足国家通用要求就可以了。但是如何来满足你这样的专业领域实验的要求,就需要仔细分析你所建实验的需求以及目的,还有就是实验过程对人、物、环境有什么样的影响而决定。

如有不详可通过网络知道提问

G. be的医学里什么的缩写

生物等效性(bioequivalency , BE )是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给予相同的剂量,其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时,某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性(pharmaceutical equivalents )不同,药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型,但非活性成分不一定相同,在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
生物利用度或生物等效性的研究,反映了药物制剂的生物学标准,为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种。
① 改变剂型的产品。
② 改变处方与工艺的产品。

H. 生物等效性试验和be试验的区别

【1】生物等效性实验其实就是be实验,二者是一样的。

【2】生物内等效性实验的定义
生物等效性试验容是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
BE-生物等效性实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程
度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

【3】生物等效性实验的目的:
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制剂对药物吸收的影响,以及药物不同制剂之间的差异,以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不同制剂之间的可替换性。

【4】其他知识:除了有BE实验,还有BA实验。
BA-生物利用度实验。是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度。

I. fda 生物等效性实验be 要做多少例人体试验

FDA要求不少于24例。

J. 生物等效性试验可以受试者重复进行空腹和餐后试验吗

Ⅰ期临床试验是新首次人体研究,观察人体对于新的耐受程度和代动力学,为制定给方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以代动力学参数为指标,比较同一种物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。

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