生物制品目录

① 跪求！生物制品质量管理目录！！！

1“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”、“生物制品细菌内毒素试验规程”、“生物制品异常毒性试验规程”及“生物制品病毒外源因子检查规程”;
2“实验动物和动物试验管理规程”以及“人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程”。收载制品共计137个，其中新增制品37个。按制品类别，预防类品种36个，其中新增11个，删除2个；治疗类品种39个，新增17个，删除4个；诊断类品种62个，新增9个
3.收载了因有效性的质量控制标准及其检定方法尚需完善或验证的预防、治疗类品种10个，因技术水平不高或不成熟的诊断试制29个。
4.坚持高标准、严要求，主要技术指标达到了who现行生物制品规程的标准，规范了原液、半成品及成品的制备及检定要求；强调菌、毒种及细胞库的三级管理；
5.增加了生产设施、生产用水、原辅材料等的基本要求；在使用说明中增加了副反应及处理、作用和用途等内容；修订了生物制品名称命名原则；规范了生物制品名称。
附带：
生物制品管理制度
一、 严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。 二、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
三、疫苗必须从法定渠道，领、购；疫苗发票复印后留存备查。
四、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。
五、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃贮存和运输，OPV和WV需在-20℃至8℃的条件下运输。
六、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
七、过期制品应及时砸碎销毁，并做记录。

② 生物制品包括哪些药品

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。

③ 2012年版国家基本药物目录化学药品和生物制品共有多少品种

317种。

2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

2012年版目录具有以下特点：

1、增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。

2、优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。

3、规范了剂型、规格，初步实现标准化。

520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。

(3)生物制品目录扩展阅读

按照《国家基本药物目录管理办法》要求，参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家（地区）药物名册遴选程序及原则，根据我国疾病谱和用药特点，充分考虑现阶段基本国情和保障能力，总结以往目录制定和调整的实践经验明确了调入和调出基本药物目录的标准。

药品调入的标准：

1、结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。

2、支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。

药品调出的标准：

1、药品标准被取代的；

2、国家药监部门撤销其药品批准证明文件的；

3、发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

4、根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的；

5、国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

④ 第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）包含多少个品种

第一批国家重点监控合理用药物

⑤ 国家基本药物目录中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共多少

化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。

⑥ 生物技术制药的目录

第1章 生物技术制药总论第1节基因工程与基因工程制药
步骤
一、基因工程
二、基因工程制药的基本步骤
三、基因工程制药的具体步骤
第2节细胞工程制药
一、细胞工程
二、细胞工程制药
第3节酶工程制药
一、酶与酶工程
二、酶工程制药
第4节发酵工程制药
一、发酵与发酵工程
二、发酵工程制药
第5节蛋白质工程制药
一、蛋白质与蛋白质工程
二、蛋白质工程制药
第6节生物医学工程与生物信息
工程
一、生物医学工程
二、生物信息工程
思考题
参考文献
第2章 基因工程制药第1节基因克隆表达
一、大肠杆菌表达系统
二、酵母表达系统
三、昆虫细胞表达系统
第2节各种产物表达形式采用的
分离纯化方法
一、大肠杆菌细胞内不溶性表达产物
二、分泌型的表达产物
三、大肠杆菌细胞内可溶性表达产物
四、大肠杆菌细胞周质表达蛋白
第3节表达产物的活性、安全性
评价、稳定性考察
一、生物活性（效价）测定
二、安全性评价
三、稳定性
四、产品
思考题
参考文献
第3章 细胞工程制药第1节细胞、细胞工程与细胞
工程制药
一、细胞
二、细胞工程
三、细胞工程制药
第2节动物细胞工程制药
一、动物细胞的全能性
二、动物细胞工程制药中的转基因
与细胞培养技术
第3节植物细胞工程制药
一、植物细胞的特点
二、植物细胞工程药物研究
三、植物细胞融合与核移植技术
四、转基因植物药物技术
五、植物细胞培养工程
六、植物细胞的染色体工程
第4节细胞工程制药的应用、前景
和存在的问题
一、临床用细胞工程药物
二、人源化抗体的研制与“分子药田”
工程
三、细胞工程药物的安全性
思考题
参考文献
第4章 酶工程制药第1节酶工程制药概述
一、酶及酶催化特性
二、影响酶催化反应的主要因素
三、酶的分类
四、酶工程和酶工程制药
第2节酶工程制药技术
一、药用酶的生产技术
二、药物的酶法生产技术
第3节酶工程制药的现状与前景
思考题
参考文献
第5章 发酵工程制药第1节发酵工程制药基础
一、微生物发酵生产的药物
二、发酵制药工业中的微生物
第2节微生物制药发酵工艺
第3节微生物发酵工艺过程的控制
思考题
参考文献
第6章 蛋白质工程制药第1节蛋白质工程制药的概念
一、蛋白质工程制药研究的核心内容
和基本概念及方法
二、改造蛋白质的一些方法
第2节蛋白质工程制药方法
一、随机诱变
二、体外重组
三、蛋白质工程制药方法的常用目的
第3节蛋白质工程制药现状
一、蛋白质定点突变改造
思考题
参考文献
第7章 核酸类药物第1节反义核酸药物
一、反义药物的作用机制
二、反义药物的设计策略
三、反义药物的作用特点
四、反义核酸药物的合成与纯化
第2节短小干扰RNA（siRNA）
一、RNAi的作用机制
二、RNAi的特点
三、siRNA的制备方法
第3节miRNA
一、miRNA的基本特征
二、miRNA的作用机制
三、siRNA和miRNA的异同
第4节核酸类药物的临床试验现状
与前景
一、反义核酸类药物的临床试验现状
与前景
二、RNAi的临床试验现状与前景
思考题
参考文献
第8章 多肽类药物第1节多肽类药物的概念和优点
一、多肽、多肽药物的概念
二、多肽药物的优点
第2节多肽药物的制备
一、固相合成法
二、液相合成法
三、多肽合成仪法
四、酶解法制备多肽
第3节多肽药物的稳定性、检测、
制剂与给药途径
一、多肽药物的稳定性
二、多肽类药物制剂的分析方法
三、多肽类药物的缓释制剂研究
四、多肽药物的给药途径
第4节多肽药物的应用
一、多肽疫苗
二、抗肿瘤多肽
三、抗病毒多肽
四、多肽导向药物
五、抗菌性活性肽
六、细胞因子模拟肽
七、用于心血管疾病的多肽
八、其他药用小肽
九、诊断用多肽
思考题
参考文献
第9章 治疗性抗体药物第1节抗体概述
一、抗体的基本结构
二、抗体的基因组成
三、抗原识别特异性的产生
四、亲和力与结合力
五、类别转换
六、药物代谢动力学
七、效应功能
第2节治疗性小型化抗体
第3节单链抗体(ScFv)、单域抗体
第4节重组人鼠嵌合单克隆抗体
第5节重组人源化单克隆抗体
一、人单克隆抗体
第6节抗体药物与化疗药物
的联合应用
思考题
参考文献
Ⅸ……………………Ⅹ第10章 治疗性细胞株第1节治疗性细胞株——干细胞
疗法
第2节树突状细胞共培养的细胞
因子
第3节治疗性克隆
第4节核移植与重编程
参考文献
第11章 细胞因子类药物第1节重组人干扰素
一、概述
二、IFN的性质、结构和功能
三、IFN的生物学活性和作用机制
四、IFN的基因工程制备
五、IFN的临床应用及不良反应
第2节重组人白细胞介素
一、概述
二、各类IL
第3节粒细胞集落刺激因子
一、结构与性质
二、G?CSF、GM?CSF的临床应用
三、G?CSF、GM?CSF的不良反应
四、基因重组人G?CSF和GM?CSF
第4节促红细胞生成素
一、EPO基因和分子结构
二、EPO的产生及性质
三、重组人EPO的制备
四、临床应用
五、EPO的不良反应
第5节组织型纤溶酶原激活剂
一、概述
二、性质、结构和功能
三、生物学活性及作用机制
四、基因工程制备t?PA
五、重组t?PA的临床应用
第6节肿瘤坏死因子
一、概述
二、TNF的分子结构与功能
三、TNF的生物活性和临床应用
四、TNF的制备
思考题
参考文献
第12章 基因治疗第1节基因治疗研究现状
一、基因治疗的现状
二、目前基因治疗存在的问题
第2节基因转移的方法
一、基因治疗的概念及步骤
二、基因转移方法
第3节基因治疗的应用与安全性
一、基因治疗的应用
二、基因治疗的安全性
思考题
参考文献
第13章 动物基因工程药物第1节动物细胞培养
一、动物细胞培养的几个基本概念
二、动物细胞培养的基本条件
三、动物细胞形态
四、哺乳动物细胞冷冻保存
五、动物细胞的解冻复苏
六、动物细胞的传代培养
第2节动物转基因技术
一、动物细胞转基因技术
二、转基因动物制备技术
第3节动物反应器与动物基因
工程药物
一、转基因动物细胞生物反应器
二、乳腺生物反应器
思考题
参考文献
第14章 植物基因工程药物第1节植物基因工程
一、植物表达载体的构建
二、植物转化
第2节植物基因工程药物
一、植物基因工程重组蛋白药物
二、植物次生代谢工程
思考题
参考文献
第15章 分子靶向药物第1节概述
第2节细胞信号转导通路分子靶向
药物
一、Ras/MAPK通道抑制剂
二、蛋白激酶C抑制剂
三、环氧合酶?2选择性抑制剂
四、端粒酶抑制因子
五、法基尼转移酶抑制剂
第3节原癌基因和抑癌基因
的分子靶向药物
一、原癌基因表达的特点
二、原癌基因的结构改变形式及其
表达激活
第4节细胞因子受体分子靶向药物
第5节抗肿瘤血管形成分子靶向药物
第6节小型化抗体靶向药物
第7节自杀基因
参考文献
第16章 融合蛋白药物第1节重组人肿瘤坏死因子受体—
Fc融合蛋白
一、肿瘤坏死因子
第2节重组抗肿瘤融合蛋白
一、融合蛋白与肿瘤
二、融合蛋白与恶性肿瘤的演进
三、融合蛋白在肿瘤治疗、预防研究
中的应用
第3节重组人血清清蛋白?干扰素
一、干扰素的产生及其结构特点
二、干扰素的治病原理
三、已上市的衍生干扰素产品
第4节重组人成纤维细胞生长因子
一、αFGF及FGFR的结构和功能
二、生物学功能
三、基因工程表达αFGF现状
四、αFGF用于临床应注意的问题
第5节重组人粒细胞巨噬细胞
集落刺激因子
一、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
的分子生物学特征
二、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
的临床应用
三、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
转基因表达研究
第6节白细胞介素
一、种类和结构
二、生物学活性
三、IL的功能
思考题
参考文献
Ⅺ……………………Ⅻ第17章 治疗性激素第1节胰岛素
一、胰岛素分子
二、胰岛素受体与信号转导
三、重组DNA技术制备胰岛素产品
四、用胰岛素合成细胞治疗糖尿病
第2节人生长激素
一、生长激素释放因子与抑制因子
二、GH受体、GH的生理作用与
GH的治疗作用
三、重组huGH与垂体性矮小
四、huGH的代谢作用
五、GH、泌乳与排卵
第3节促性腺激素
一、重组促性腺激素
二、促性腺激素在兽医学中的应用
三、促性腺激素释放激素
第4节其他批准用于临床的重组
激素
一、重组人甲状旁腺激素
二、重组降钙素
三、重组促甲状腺素
思考题
参考文献
第18章 血液制品和治疗性酶第1节血液代用品
一、右旋糖酐
二、清蛋白
三、明胶蛋白
四、携氧血液替代品
第2节凝血因子和血友病
一、凝血因子Ⅷ
二、凝血因子Ⅸ、Ⅶa
第3节治疗用酶
一、抗凝血酶（AT）
二、溶栓剂
三、超氧化物歧化酶
四、其他治疗用酶
思考题
参考文献
第19章 疫苗技术和分子诊断技术第1节疫苗技术
一、传统疫苗制剂
二、基因工程疫苗技术与DNA疫苗
三、艾滋病疫苗
四、肿瘤疫苗
五、佐剂技术及作用模式
第2节分子诊断技术
一、分子诊断的概念及原理
二、分子诊断的常用技术方法
第3节分子诊断的临床应用
一、分子诊断与遗传疾病
二、分子诊断与传染性疾病
三、分子诊断与肿瘤
四、分子诊断与个性化治疗
思考题
参考文献

⑦ 09年医保目录生物制品有多少个

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2017年版药品目录较2009年版增加了339个药品。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣表示，此次药品目录在2009年的基础上增加力度很大，不仅有新药品的增加，同时也剔除了很多辅助性“神药”。

⑧ 兽用生物制品技术的图书目录

兽用生物制品概述
第1节 兽用生物制品分类与命名原则
第2节 我国兽用生物制品发展趋势
复习思考题
一、生产篇
第1章 生产用主要设备
第1节 灭菌设备
第2节 微生物培养设备
第3节 乳化设备
第4节 分装与包装设备
第5节 冷冻真空干燥设备
第6节 冷藏设备
第7节 污物处理设备
复习思考题
第2章 保护剂、灭活剂与免疫佐剂
第1节 保护剂
第2节 灭活剂
第3节 免疫佐剂
复习思考题
第3章 细菌性疫苗生产技术
第1节 细菌性疫苗生产工艺流程
第2节 培养基制备技术
第3节 细菌培养技术
第4节 常用细菌性疫苗制备
工作任务
复习思考题
第4章 病毒性组织疫苗生产技术
第1节 病毒性组织疫苗生产工艺流程
第2节 动物增殖病毒技术
第3节 禽胚增殖病毒技术
第4节 常用病毒性组织疫苗制备
工作任务
复习思考题
第5章 病毒性细胞疫苗生产技术
第1节 病毒性细胞疫苗生产工艺流程
第2节 细胞制备技术
第3节 细胞增殖病毒技术
第4节 常用病毒性细胞疫苗制备
工作任务
复习思考题
第6章 治疗用生物制品生产技术
第1节 概述
第2节 免疫血清生产工艺流程
第3节 卵黄抗体制备
第4节 常用免疫血清制备
工作任务
复习思考题
第7章 诊断用生物制品生产技术
第1节 诊断抗原
第2节 诊断抗体
第3节 标记抗体
工作任务
复习思考题
二、检验篇
第8章 实验动物与动物实验技术
第1节 实验动物概述
第2节 实验动物的饲养管理
第3节 动物实验技术
复习思考题
第9章 活疫苗质量检验技术
第1节 活疫苗质量检验程序与方法
第2节 常用细菌性活疫苗质量检验
第3节 常用病毒性活疫苗质量检验
工作任务
复习思考题
第10章 灭活疫苗质量检验技术
第1节 灭活疫苗质量检验程序与方法
第2节 常用细菌性灭活疫苗质量检验
第3节 常用病毒性灭活疫苗质量检验
工作任务
复习思考题
第11章 治疗用生物制品质量检验技术
第1节 治疗用生物制品质量检验程序与方法
第2节 常用治疗生物制品的质量检验
工作任务
复习思考题
第12章 诊断用生物制品质量检验技术
第1节 诊断用生物制品质量检验程序与方法
第2节 常用诊断抗原的质量检验
第3节 常用诊断抗体的质量检验
工作任务
复习思考题
三、使用篇
第13章 生物制品的保存、运输与使用
第1节 生物制品的保存与运输
第2节 疫苗常用免疫接种方法
第3节 免疫失败的主要原因
复习思考题
第14章 免疫监测技术
第1节 免疫监测常用的血清学技术
第2节 常用的诊断试剂盒
第3节 猪伪狂犬病抗体监测技术
第4节 猪瘟抗体监测技术
第5节 鸡新城疫抗体监测技术
第6节 口蹄疫抗体监测技术
第7节 猪繁殖与呼吸综合征抗体监测技术
第8节 禽流感病毒监测技术
复习思考题
第15章 禽用生物制品
第1节 预防用生物制品
第2节 诊断用生物制品
第3节 治疗用生物制品
复习思考题
第16章 猪用生物制品
第1节 预防用生物制品
第2节 诊断用生物制品
第3节 治疗用生物制品
复习思考题
第17章 多种动物共用生物制品
第1节 预防用生物制品
第2节 诊断用生物制品
第3节 治疗用生物制品
复习思考题
第18章 其他动物用生物制品
第1节 牛羊用生物制品
第2节 犬用生物制品
第3节 貂狐用生物制品
第4节 兔用生物制品
复习思考题
四、管理篇
第19章 兽药GMP管理
第1节 兽药GMP概述
第2节 兽药GMP对人员方面的基本要求
第3节 兽药GMP对硬件方面的基本要求
第4节 兽药GMP对软件方面的基本要求
复习思考题
第20章 兽用生物制品的管理
第1节 生产质量管理
第2节 经营和使用管理
第3节 质量监督
复习思考题
参考文献

⑨ 微生物制药的目录

第1章 微生物药物的产生菌
1．1 药物的产生菌
1．2 新药产生菌的分离
1．3 新微生物药物的筛选
第2章 微生物药物产生菌和菌种改良
2．1 微生物药物产生菌的遗传、变异与菌种改良
2．2 自然选育
2．3 诱变育种
2．4 杂交育种
2．5 基因工程技术改良菌种
第3章 微生物药物产生菌的保藏
3．1 菌种保藏的目的
3．2 菌种保藏的原理
3．3 菌种保藏的各种方法
3．4 各类微生物的保藏法
3．5 菌种的退化与复壮
第4章 微生物药物的生物合成
4．1 微生物的代谢
4．2 微生物次级代谢产物生物合成的基本特征
4．3 微生物药物生物合成的基本途径
4．4 微生物次级代谢产物生物合成的调节机制
4．5 研究微生物药物生物合成机理的主要方法
4．6 几种重要的抗生素的生物合成途径
第5章 微生物药物的发酵工艺学
5．1 微生物药物发酵概况
5．2 培养基
5．3 灭菌
5．4 种子培养
5．5 发酵控制
5．6 发酵过程的放大
5．7 几种重要抗生素的发酵工艺
5．8 基因工程菌的发酵
第6章 微生物药物的分离、精制和鉴别
6．1 微生物药物的分离提取
6．2 微生物药物的精制
6．3 微生物药物的鉴别和结构测定
6．4 微生物药物的提取精制工艺
第7章 微生物产生的生物活性物质
7．1 抗微生物感染的生素
7．2 抗种瘤抗生素
7．3 微生物产生的酶抑制剂
7．4 微生物产生的受体拮抗剂
7．5 微生物产生的免疫调节剂
7．6 微生物产生的其他生物活性物质