微生物验证
微生物限度检查方法学验证
1、供试品：XXXXX胶囊（批号：XXXXXX）
2、菌种：
菌落计数用菌种：
(1)
枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]
(2)
金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
(3)
大肠埃希菌[CMCC（B）4]
(4)
白色念珠菌[CMCC
(F)
98001]
控制菌检查用菌种：
(1)
大肠埃希菌[CMCC（B）4]
(2)
金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]
3、培养基：营养肉汤培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷培养基（MUG）。
4、预试验
按照中国药典2005年版微生物限度检查法中常规法及培养基稀释法检验，金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均小于70%，本品有抑菌作用。
5、细菌、霉菌及酵母菌计数
按照中国药典2005年版微生物限度检查法进行细菌、霉菌及酵母菌计数的方法学验证试验及菌落计数。
5.1菌液制备：
(1)
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤中，35～37℃培养18～24小时，取此培养液1ml加0.9％无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml。
(2)
接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml改良马丁培养基中，23～28℃培养24～48小时，取此培养液1ml加0.9％无菌氯化钠溶液9ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-5～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml。
5.2
供试液的制备
取供试品10g，pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，振摇，使呈1：10的供试品储备液。取1：10的供试品储备液
10ml
『贰』 求助：微生物鉴定系统验证
微生物鉴定系统常用的有美国MicroLog微生物鉴定系统和法国的API微生物鉴定系统，这两种系统的供应商都会提供验证方案的，不需要自己设计。
『叁』 微生物的方法确认怎么做
这在不同样本中的确定方法是不同的，在实际工作中各种情况还是很复杂的，也需要比较多的经验来进行判断，并不是一句两句就能说清楚的。
简单说一下:
首先假设在样本中检测到明确为致病微生物的细菌，那么就可以说明这些细菌，很可能是导致疾病的微生物，比如沙门氏菌志贺氏菌，金黄色葡萄球菌等。
在无菌体液中，比如血液，骨髓，脑脊液等检测出来细菌那么也可以明确这些细菌是导致疾病的微生物。
在含有正常菌群的体表或者体腔管道内，贱厨拉菲正常菌群，并且数量比较多的细菌，那么这种细菌可能也是致病微生物。
『肆』 请问：药品微生物验证
10ml