生物制药软管

⑴ 新版2010gmp医用氧规范 医用氧（gmp补充规定） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

附件1

药品生产质量管理规范（2010年修订）
医用氧附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的生产和处置。
第三条 其它医用气体的工业化生产要求参照本附录执行。

第二章 原则
第四条 医用氧生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。生产过程应该避免与其他气体发生交叉污染。

第三章 人员
第五条 企业的生产管理负责人应具有化工、药学、化学分析、机械等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有3年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第六条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有药学、化学分析、化工等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称，具有5年以上的医用氧的生产和质量管理经验。
第七条 从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关管理部门资格证书。如：质量技术监督部门颁发的气瓶充装资格证、交通运管部门颁发的危险品押运证、安全监管部门颁发的安全员证等。
第八条 色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
第九条 医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。

第四章 厂房与设备
第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局。气瓶充装区域应有明显标识，空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待充装、已充装、待检、合格、不合格）应清楚标示并分开放置，可以采用地标线、隔断、围栏和标志牌等适当的方法进行区分。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条 用于生产和分析的设备应经定期确认和校验。
第十四条 生产和检验设备应定期进行维护和保养，生产设备的任何维修和保养工作不得影响医用氧的质量。
第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
第十六条 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
第十七条 医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
第十八条 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。

第五章 文件管理
第十九条 每批气瓶充装记录应包括
（一）产品名称、规格、批号；
（二）充装操作的日期和时间；
（三）使用的设备及编号；
（四）气瓶的编号、充装前气瓶的检查；
（五）充装前后气瓶的数量和规格；
（六）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；
（七）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围；
（八）充装前医用氧的质量检验结果；
（九）已充装气瓶的检查确认结果；
（十）包装标签样张；
（十一）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；
（十二）充装主管人员的确认签名和日期。
第二十条 医用氧的空分生产企业应有文件描述气体来源和纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。
应有流程图描述各个工艺步骤。
关键工艺参数应有文件规定，如分离纯化过程的温度控制等。
第二十一条 应制定气瓶报废管理制度，并建立气瓶报废处理记录。

第六章 生产管理
第二十二条 生产过程的所有关键步骤都应经过验证。
第二十三条 液态氧的生产应遵循以下原则：
（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器）的维护和更换，应根据验证和监控的结果进行。
（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。
（三）用于控制或监控工艺过程的计算机系统应经验证。
（四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。
（五）液态氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其它等同的措施。应对转换接头和软管的连接予以特别关注。
（六）向装有液态氧的液态氧贮槽中加入液态氧，必须证明加入的液态氧质量符合要求。可以在加入前进行取样，也可以在混合后进行取样。
第二十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定：
（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。
（二）气瓶应符合相关规定，不得充装自有气瓶外的其它气瓶。
（三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认，特别是在系统维护或者系统完整性被破坏后。
（四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。
（五）对回收的气瓶应确认该气瓶为本公司医用氧气瓶。
（六）气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤：
1、气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符；
2、检查余压(0.3～0.5Mpa)确认气瓶没有全空，对于装有余压保留阀的气瓶，只要余压为正值即可；
3、如果气瓶显示没有余压，应将之分拣出来进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁；
4、确认气瓶上所有批标签和其他标签已移除；
5、对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害。
6、检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保其适合于医用氧的充装；
7、检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。
8、确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。
（七）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，并释放瓶内全部底气，再用置换法或者抽真空法处理至合格。
对于装有余压保留阀的气瓶，只要余压为正值，15KPa抽真空足够有效；作为替代的方法，也可以对每个气瓶进行剩余气体全检。
（八）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。因气瓶在充装过程中温度有少量上升，可采用轻触气瓶外部感知温度变化的确认方式。
（九）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，并对瓶嘴、瓶阀进行保护，在阀门出口处应贴有封签，并加戴瓶帽和防震圈。
（十）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。

第七章 质量控制
第二十五条 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
第二十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。
第二十七条 气瓶必须经具有核准资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。
第二十八条 医用氧放行前，必须按质量标准进行全检，并符合《中国药典》标准。
第二十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。
第三十条 对由客户保存的低温容器，充装公司用专用的移动式槽车就地充装医用氧，若充装公司递交了取自该移动式槽车的样品的检验报告，则充装后可不必再取样检验。由客户保存的低温容器应定期进行检验，以确认其内容物符合《中国药典》要求。
第三十一条 除非另有规定，产品不需要留样和进行稳定性实验。

第八章 贮存、放行与销售
第三十二条 已充装气瓶应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。
第三十三条 气瓶应存放于有盖并能避免极端温度的区域。储存区域应清洁、干燥，有良好通风，没有易燃物质，使气瓶保持清洁直到使用环节。
第三十四条 医用氧应有相对独立的储存区域，空瓶、实瓶区域应有隔离，并能确保按照先进先出原则周转。
第三十五条 气瓶在运输期间应能防止不良天气的损害。
第三十六条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。如：如危化品安全生产许可证或危化品安全经营许可证、危化品运输许可证、永久气瓶充装许可证。
第三十七条 下列术语含义是：
低温容器
用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。
静水压测试
基于安全原因，为确认气瓶或储罐能承受高压，按国家或国际准则执行的试验。
阀门
开启或关闭容器的装置。
余压保留阀（最小压力保持阀）
为防止使用中发生污染，配备有止回系统的阀门,可维持明确的压力（约高于大气压力0.3～0.5Mpa）。
止回阀
只允许单向流动的阀门。
槽车
固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。

附件2
药品生产质量管理规范（2010年修订）
中药饮片附录
（征求意见稿）

第一章 范围
第一条 本附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条 民族药参照本附录执行。

第二章 原则
第三条 中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。
第四条 中药材的基原应符合标准，产地应相对稳定。
第五条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

第三章 人员
第六条 企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第七条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第八条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第九条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十一条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十二条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

第四章 厂房与设施
第十五条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。
第十六条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十七条 直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第十八条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。
第十九条 厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。
第二十条 中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。
第二十一条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。
第二十二条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。
第二十三条 仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控，保证中药材和中药饮片按照规定条件贮存，阴凉贮存的温度应不高于25℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。

第五章 设备
第二十四条 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
第二十五条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
第二十六条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。

第六章 物料和产品
第二十七条 购入物料应符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，分别编制批号并管理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。
第二十八条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案；购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估。
第二十九条 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
第三十条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
第三十一条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
第三十二条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。
第三十三条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立有记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。
第三十五条 进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。

第七章 确认与验证
第三十六条 企业应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
第三十七条 关键生产设备和仪器应进行确认，关键设备应进行清洁验证。
第三十八条 生产一定周期后应进行再验证。
第三十九条 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。

第八章 文件管理
第四十条 中药材和中药饮片质量管理文件至少应包含以下内容：
（一）制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；
（二）制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间（火候）、蒸煮压力和时间等要求；
（三）根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
（四）制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品的质量控制指标。
第四十一条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产、卫生和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：
（一）中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；
（二）切制、炮制工艺的设备编号；
（三）生产前的检查和核对的记录；
（四）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的实际技术参数；
（五）清场记录；
（六）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（七）产品标签的实样；
（八）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（九）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
（十）中药材、中间产品、中药饮片的检验记录和审核放行记录。

第九章 生产管理
第四十二条 中药饮片生产应按照品种工艺规程组织生产。
第四十三条 不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第四十四条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。
第四十五条 应当使用流动的饮用水洗涤中药材，用过的水不得用于洗涤其它中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤、浸润。
第四十六条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和交叉污染的措施，应对中药材炮制的全过程进行有效监控。
第四十七条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
第四十八条 中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
第四十九条 在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有有效的隔离措施。

第十章 质量管理
第五十条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验；如果中药材、中间产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应当制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，在中药饮片检验报告中应注明引用的检测结果。
第五十一条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。
第五十二条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量应为两倍检验量。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
第五十三条 企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材或中药饮片。
第五十四条 企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

第十一章 术语
第五十五条 下列术语含义是：
（一）直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。
（二）产地趁鲜加工中药材
指标准中要求需在产地用鲜活中药材进行切制等加工的中药材。

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⑶ 神七成果科技

“每当飞船发射进入到星箭分离状态时，我与同事们的心都会‘提到嗓子眼儿’，耳朵支棱着，直到听见指挥控制室传来‘电池帆板展开！工作正常’的口令，才大出一口气，然后抱在一起跳着欢呼着，那个喜庆劲儿没吗能比。”在中国电子科技集团公司第十八所一间简陋的办公室里，空间总体室主任、航天电源系统专家韩振森绘声绘色地向记者描述他们与神舟号系列飞船的不解之缘，话语中包含着一种至爱深情。

从第一颗人造地球卫星到今天的神舟七号飞船，十八所一直担负尖端科研项目——太阳能电池阵的研制生产装配，为中国步入航天强国制造着源源动力。

电池之于飞船，好比血液之于人

十八所主要负责飞船的电力系统，在载人航天工程七大系统中，它是飞船系统的分系统。“它的要害程度怎么说都不过分，就好比人的血液，这个系统不灵，飞船就飞不动。”从事二十多年电池科研工作的韩振森一直试图以通俗的语言，讲解艰深的技术名词。

从“神舟”一号到“神舟”七号，十八所共为“神舟”飞船生产和提供了80块太阳能电池板。这些电池板在飞船进入轨道后展开，像一双翅膀，保证飞船正常飞行。这双翅膀在太阳角计、光敏传感器的自动调节下，始终跟着太阳走，“无论飞船飞行姿态吗样儿，这双翅膀都与太阳保持垂直角，让光直射到电池阵，这样光强最大。”电池阵像发电机一样，把光能转换成电能，源源不断地输送到飞船中的其它系统。飞船在轨运行时，太阳能电池阵是飞船唯一主动提供能源的子系统。

之所以称“阵”，是因为集合了几大单元。其中供电阵为飞船直接供电，充电阵为蓄电池组充电。在阴影区，蓄电池组再将储存的电能输出为飞船供电。太阳能电池阵是飞船电能的直接来源，没有它，飞船就无法工作。

神七与神六电池阵完全相同

“神七”是中国载人航天工程二期工程的第一条飞船。此行太空，主要任务之一便是实现中国航天员首次太空行走，而且同时搭载3名航天员，因此，对各系统的设计提出了很高的要求。韩振森解释说，主电源太阳能电池阵是电源分系统主要部件之一，飞船光照时提供负载电能，同时给蓄电池组充电。这一次任务，太阳能电池阵没有设留轨电源，主电源8块板的技术标准与“神六”完全相同。

韩振森在一张纸上画出飞船草图，继续讲解：大家在电视上看到的两个翅膀，就是主电源太阳能电池阵的左右两翼帆板。

从电视转播中，我们能看到电池板上密密麻麻的小方块，那是什么元件？韩振森解释，那是单晶硅高效单体电池，整个飞船上共使用一万多片，光电转换效率和布片系数达到国际同类产品先进水平。

韩振森透露，神七太阳能电池阵的材料工艺水平也达到了国际领先水平。“这种材料非常非常先进，完全能应对太空中的复杂环境。这是中国航天技术上的一大突破”。
伴飞卫星也有神奇电池

这次“神七”太空之旅有两大亮点，一是航天员出舱行走，二是放飞伴飞卫星。这颗卫星上的电池也由十八所研制。

韩振森介绍，伴飞卫星星体结构为六面体，其中五个面粘贴太阳能电池，科研人员选用了转换效率较高的三结砷化镓太阳能电池作为基本发电单元，单体电池平均光电转换效率达27%，是我国首次将此类电池批量应用于卫星工程。SZ-7飞船微小伴随卫星未来的在轨运行数据，将为载人航天二期工程三结砷化镓电池的应用提供宝贵的在轨飞行数据。

地面封闭训练有模拟供电设备

除了保障飞船在轨飞行的电力外，十八所还承担了飞船在地面期间的全部供电工作，设计研制了地面模拟供电设备。这也是“神七”电力保障系统的神奇之处。

航天员封闭训练时，要模拟太空飞行的各种状态，以适应太空环境。供电系统也要同步模拟，而且是按太阳与飞船、地球之间的关系曲线设计电池阵的太空姿态。这种模拟，要在负计时30分钟时才完成使命。

韩振森解释“负30分”：通常把飞船发射时称为“零秒”，“零秒”之前为“负”计时，“零秒”之后即发射升空后为“正”计时。地面模拟供电设备不是简单的供电电源，而是在各种特性方面均模拟太阳能电池翼在空间轨道运行时的供电特性。模拟供电时间从电源系统单机联试、整船总装后的测试就开始了，一直到飞船发射前的30分钟才与船体脱离。而每次发射，技术人员都要提前4个月到位，保障航天员的封闭训练，这也是升空前最关键的训练时段。

小小电池，光耀寰宇。从神一到神七，十八所的科技人员书写了中国载人航天的神来之笔。

⑷ 进口蠕动泵品牌有哪些最好留下各自厂家名字，没有厂家留下总代理商名字方便我们购买。

我公司用不少masterflex蠕动泵，同时也用的沃森马洛的蠕动泵，对比下来性能差不多，但是沃森马洛的泵和软管比masterflex贵很多，而且更换软管没masterflex方便，顺便提一句，我们是四川生物制药行业。

⑸ 制药厂需要压缩空气吗有什么作用

我们车间的提取灌中的渣滓排不干净，我们的中药粉碎机、旋转压片机和胶囊抛光机里面的杂质又不达标影响了药物品质，why？

我们这段时间细菌含量怎么一直超标？胶囊生产又卡住了，怎么回事？……DPC为你一一解答！

在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。

压缩空气在制药厂中的作用：

（1）压缩空气用于提取罐的作用是为排渣提供动力，便于排渣；

（2）用于中药粉碎机、旋转式压片机、胶囊抛光机等是起吹扫作用，能够及时将粉尘、杂质等清除；

（3）用于中药灭菌装置能够为灭菌过程提供密封的环境，使灭菌效果更佳；

（4）用于胶囊填充机是起动力作用，将填充好的胶囊及时出料，防止应排料不及时，导致填充过程中断；

（5）用于超声波洗瓶机是为彻底清除瓶内的杂质提供动力；

（6）用于泡罩包装机是为PVC材料吹塑成型提供动力；

（7）用于喷雾干燥制粒是为喷枪喷洒药液或者粘合剂提供动力以及为及时清除粉尘提供必要的动力；

（8）用于高速混合制粒是为此过程提供密封的环境和一定的动力，使物料混合均匀，以达到混合制粒的最佳效果，同时也为出料和进料提供了较大的动力。

药品作为一种特殊的物质，与人们的生命息息相关，因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。其中压缩空气是制药行业的关键介质，因此：

（1）对其过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查，以避免混入微小的颗粒（如尘埃、铁锈等），极易损坏气动元件，堵塞节流孔，更加严重的是极易对物料造成严重的污染。

（2）需严格控制混合在压缩空气中的油蒸气的含量，防止其超过一定程度而引起爆炸。

（3）需严格控制混合在压缩空气中的水分，因在一定的温度压力下混合于其中的水分就会饱和析出水滴，当压缩空气与物料接触时，极易对物料的质量造成严重的影响，甚至影响整批药物的质量，造成巨大的经济损失。

（4）压缩空气的温度应适宜，如过高会引起空压系统的密封件、软管材料、膜片等老化。

（5）应定期对压缩空气的管路系统进行检查，防止因管路漏气而达不到所需的动力，影响药物的生产过程以及产品的质量。

一般来说，药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，压缩空气压力露点等级至少应该达到第2级，含油量应该达到第1等级，固体粒子等级应该达到1级，即露点-40摄氏度，固体颗粒粒径<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

⑹ 既能在国家食品药品监管局查到，又是国家认证的左旋肉碱有哪些品牌

1.左旋肉碱胶囊 (鑫玺生物科技股份有限公司 江西兴天仁医药科技发展有限公司 国食健字G20130508)

2.左旋肉碱咖啡粉 (江西兴天仁医药科技发展有限公司 江西鑫玺保健品有限公司 国食健字G20151040)

3.左旋肉碱茶多酚胶囊 (广东长兴生物科技股份有限公司 国食健字G20080575)

4.日圣牌左旋肉碱胶囊 (江西日盛生物科技有限公司 国食健字G20120580)

5.左旋肉碱茶多酚片 (广东亿超生物科技有限公司 国食健字G20130769)

6.多合牌左旋肉碱胶囊 (潮州市纤雅生物科技有限公司 国食健字G20140126)

7.左旋肉碱茶多酚荷叶片 (汤臣倍健股份有限公司 国食健字G20140206)

8.左旋肉碱铬酵母胶囊 (仙乐健康科技股份有限公司 国食健字G20140837)

9.苗条淑女牌左旋肉碱饮料 (哈药集团制药六厂 国食健字G20050805)

10.哈贝高牌左旋肉碱几丁聚糖胶囊 (江西维莱营健高科有限公司 卫食健字(2001)第0085号)

11.康乃馨牌壳聚糖左旋肉碱荷叶片 (广州市康乃馨生物有限公司 国食健字G20110106)

12.中研通牌山决左旋肉碱胶囊 (北京中研万通科技有限责任公司 中国中医科学院中医药科技合作中心 国食健字G20110071)

13.威莱斯牌左旋肉碱绿茶减肥颗粒 (广州万康保健品有限公司 国食健字G20140741)

⑺ 麻烦大家有知道生产生物制药软管，硅胶编织软管和不含塑化剂的食品软管我们制药厂最近要采购批生物制药管

四川成都富汇管业有限公司是国内生产规模最大的食品钢丝软管,生物制药软管，硅胶编织软管和不含塑化剂的食品软管,并且价格还非常合理！性价比非常高，大家可以了解的。。。。。

⑻ 卫生级软管接头是什么怎么接软管的接头

不知道大家有没有听说过卫生级软管街头呢?就是在食品和药品等卫生场合使用的用来连接多根管道的软管接头。通常用来连接2根或者3根管道，所以接头就叫2通和3通。因为关于乎我们的身体健康，所以卫生食品行业对于各个方面的要求通常比较高。那么其与普通的接头软管相比有哪些特别的特点可用于卫生行业。小编就为大家详细说明下。

卫生级软管接头是什么?

连接配上编织软管,三通软管接头,也软管链接,卫生级软管铂金硫化、卫生级软管接头聚酯编织.稳定性好的铂金硫化硅胶管适合制药、生物医疗、化妆品、和食品加工的应用。聚酯纱线编织在卫生级软管壁中增强了软管抗压能力，LKE00630编织强化卫生级硅胶管经过了大量物理、化学和生物检测，达到USPClassVI、FDACFR177.2600、ISO10993,NSF51、欧洲药典3.1.9和3A的标准。

主要特点

食品级软管LKE00630编织强化硅胶管不能用于身体移植、持续的蒸汽应用中。

主要特点：LKE00630编织强化食品硅胶管硬度65shoreA,也可使用内核70A，外表60A硬度;弹性极好;通常的工作温度范围：从-100°F(-73.3°C)到400°F(204.4°C);可通过CIP、SIP或射线灭菌或高压灭菌;用于制药和生物医疗应用中分解率低;内核由NSF51所列硅胶材料制成;耐受极限温度、压缩、化学品、臭氧、射线、潮湿和环境暴露;对溶液介质不分解任何气味和味道;库存每卷15米长度;生产中为保清洁，密封在聚合袋中;通常长度、尺寸和包装可以根据要求定制，也可按客户要求定制成两边带接头的总成。

接法

1、气管切断后除去毛刺，将气管一端插入金属管接头插口内，即可达到牢固的连接和密封。

2、拆卸气管时，用拇指将接头卡套压进，轻轻用力即可将气管拔出。

3、气管反复多次拔出后。应剪去端部磨损部分。修平后继续使用。

4、直角、三通、四通等终端金属管接头。安装后，仅需旋转接头体，即可调整接头的接管方向。

以上就是小编为大家介绍的关于卫生级软管接头的相关内容了。相信大家在看了小编的介绍后，了解了其特殊魅力了吧，也知道其可以使用的范围。其自身拥有良好特点能满足卫生行业的要求，也可以根据客户不同的要求进行定制，应用十分广泛。小编还为大家介绍了其使用方法，方便供大家参考。大家在选择时可根据自己的需要进行对比。希望小编的介绍可以帮助到大家。

⑼ 如何划分硅胶管的产品等级标准

要看硅胶管的用途是什么，不同用途的硅胶管的产品等级标准是不一样的。
硅胶管根据生产材料以及使用环境和使用要求可以分为工业级硅胶软管，食品级硅胶软管以及卫生级硅胶管。不同种类的硅胶管有严格的质量划分和质量要求。由于硅橡胶原料的特殊化学性能以及耐温性能，被广泛用于工业、食品、制药等行业，用来输送酸碱性有机溶剂以及粉尘、颗粒等固体。
工业硅胶管主要是采用硅胶管特殊的耐高温性能以及化学惰性和耐老化性，可以长时间的在200度以上的高温环境下持续工作，耐紫外线，防老化，通常用来输送工业物料以及化学品等。软管采用普通硅橡胶材质，通过挤出工艺生产。
食品级硅胶管采用符合食品级要求硅胶材质进行生产，使用过氧化物进行催化合成，确保生产出来的软管不脱落。食品硅胶软管是食品灌装尤其是酒类、饮料、食用油灌装的最佳配套软管。食品硅胶软管具有良好的耐高温、耐撕扯性能以及弯曲性，可以长时间的进行摆动，因此也是蠕动泵的理想配套软管。
卫生级硅胶管则是一款高洁净的硅胶管，软管从原料上必须达到美国食品卫生级标准，整个生产工艺需要在高洁净生产车间进行生产，硅胶软管广泛用于卫生制药行业，高洁净实验室、生物实验室以及真空称重等高端科研实验项目。医疗硅胶软管不仅需要满足美国食品卫生级标准，更要满足医疗级标准。

⑽ 【包塑软管】包塑软管厂家

我们常用的电线电缆的外部总是包裹着一层黑色或者灰色的特殊塑料软管，这种在电线电缆自动化仪表信号的电线电缆的保护管我们称之为包塑软管(PVC Coated Flexible Conit)，今天小编给大家详细的介绍一下包塑软管以及值得信赖的包塑软管的生产厂家!


包塑软管就是电线电缆的保护管，它有非常好的防水性、绝缘性、抗拉性，包塑如昂的表面使用PVC材料而且在PVC塑料里面加入防火阻燃剂。包塑软管的绝好柔软性，使其不易折断变形，内部的构造平滑，在穿引电线电缆的时候使电线电缆更加容易通过。包塑软管的规格从6mm到150mm的都有，其他的特殊规格的都可以定做的。包塑软管的结构有两种，一种是单扣以中国是双扣，它的抗拉强度也是极佳的。因为包塑软管的绝好防水性、防油性、耐腐蚀性以及其密封性良好，所以在精密的仪器仪表的配线、电力、电线、塑料、橡胶等等行业中的电线以及电器的保护上都被广泛的应用。


深圳市诺锐软管有限公司：该公司是食品级软管和卫生及软管行业的龙头大哥，诺锐有限公司引进德国的先进科技技术以及设备，拥有自己独立的研究团队，在制作通风管、防静电软管、电线保护管等等包塑软管都达到世界级的标准品质认证。该公司生产的包塑软管在大型生物制药厂、酒厂、风力、电力、地铁、石油等等工程机械厂配套使用。成立以来，诺锐一直坚持着“以质量求生存，以创新求发展，以诚信求合作”，它的确也做到了，在行业内的知名度很高。


上海闵彬管业有限公司：上海闵彬管业是一家得到国家权威认证的值得信赖的综合性现代化产业企业。该公司致力于生产金属软管、包塑金属软管、包塑软管的研发制造销售，该公司的产品品种多样，质量优良，价格低廉，服务态度好，使其公司的产品销量一直处于领先地位，在建材、化工、装修、机床、监控等行业该公司产品被广泛应用。


关于包塑软管小编就介绍到这里吧，包塑软管的生产厂家还有很多的良心厂家，小编就不一一介绍了，希望给你带来帮助!