生物药剂学分类系统
2009年药学专升本考试大纲
药剂考试大纲
第一章
1。药剂学，剂型和配方的定义
药剂的研究分支
3。药品剂型分类，分散的系统分类类别
4。药典的定义和历史演变
6.GMPGSP意义
第二章药物制剂的介电常数和极性关系的基本理论和处方药和类型定义代表溶剂
2。溶解度定义表示
因素，影响溶解度和增高溶解度法
药物溶出速率的定义，诺伊斯 - 惠特尼方程概念
表示颗粒尺寸和颗粒尺寸分布
6。粉末的体密度的概念
7
8的粉末的流动性的时间，所述方法和影响的表面张力和表面活性剂的概念
9表面活性剂（一种常见的表面活性剂的品种分类）
10.HLB计算，不同HLB表面活性剂的使用
11。定义的高分子化合物，性质和目的
12。制剂的稳定性研究区
13。影响稳定性的处方因素和外部因素的影响，提高了稳定性
14药物制剂稳定性试验方法（方法的实验条件下）
章液体制剂
1液体制剂的分类和特点的 /> 2。常用类型的液体制剂的溶剂
3液体制剂常用的佐剂（防腐剂，调味剂和着色剂）
4芳香水，糖浆剂定义和制备
5的聚合物的溶液剂的性质 /> 6
7的聚合物溶液的制备过程中的代理。结构和性能的双电层凝固剂
8。物理稳定性的悬浮液（Stokes方程）
9。增加的悬浮稳定性的方法和原则
10。
11的乳液的定义和特征。乳化剂的类型，选择乳液型
12。乳液性能不稳定，并导致
第四章注射剂和眼滴
1的分类，特点和质量的注射要求
2。热原的定义，组成，性质及排除方法
3。注射油的质量要求
4。注射是常用的添加剂
5。等渗的概念和方法的调整张（冰点降低数据的方法和等渗氯化钠等效的方法）
6。注射剂生产环境的特点和要求
7。注入容器类型和处理方法
8。分析和实验步骤准备的注射过程中
9.Vc的处方
10。输液的临床应用，分类和质量要求
11。输液生产过程
12。冷冻干燥，流程图和定义是一个问题
13。的眼药水的质量要求和冲击吸收因素
章粉剂，颗粒剂，胶囊剂，丸剂和丸剂
1。粉的定义，分类及制备工艺
破碎机理和混合
3。
4。颗粒的颗粒的湿法制粒的定义和特点的主要步骤
胶囊的概念和特点，制成胶囊限制
7个空胶囊壳成分和规格硬胶囊剂制备工艺
8。软胶囊的定义，特征及制备工艺
9。滴丸的概念，特点和流程
10。定义的传统中药药准备
章片
1。平板电脑的特点及分类
2。常用辅料的平板电脑选择的原则，分类，作用机理，主要配件例如
3。湿法和干法造粒流程图
前4片，压片过程
单冲压片机的工作原理，以及如何调整
目的的涂层，涂层类型和要求
主涂层材料 BR />常见的问题和解决方案，在压片过程
平板电脑的质量检测项目（实验：制备颗粒剂，片剂，溶出度测定）</第七章栓剂
定义的栓剂和质量要求栓剂基质（例如）常用
3。栓剂的制备方法和定义
4更换价。栓剂质量评价
第八章软膏和凝胶
1。药膏的定义，分类，质量要求
2。油脂性基质常用的软膏（凡士林，石蜡，羊毛脂硅油）
3常用的乳液组合物，该矩阵的类型和特性
处方药膏（乳液型矩阵）分析
5。类型的水溶性基质
6。美中不足的准备和方法
7。眼软膏基质的要求和准备
8质量评价项目
软膏凝胶的定义，特点和常见的矩阵
章卡波姆性质的薄膜形成剂，涂层剂
1。
2。常用膜前的成膜材料，膜制备的膜前定义，特点和质量要求的方法
3。唇膏定义，
1的气溶胶组成的定义和特点
2，气雾剂，喷雾剂和干粉吸入剂组合物及其制备章。喷雾式的处方，例如
3。的气溶胶质量评价
4。喷雾剂，干粉吸入定义
第十一章中药制剂
的浸出剂的定义和特点
常见的浸出类型的准备（重点汤和酒剂的定义，制备方法）中国传统医学的定义，并准备
第十二章缓释，控释制剂
缓释，控释制剂的定义，特征（意义）
控释制剂的设计约束...... />发布原则，重点解散的原则，扩散理论和的渗透压原则??
4。控释制剂的常用配件的设计要求输入
5。骨架控释配方类型和主要骨架材料
6。一片胃滞留，生物粘附片，膜控释片，渗透泵片的定义和特点
7个因素影响渗透泵片发布
埋植式给药系统的类型和特点
9。控释制剂的体外释放实验和体内生物利用度研究步骤
13透皮吸收制剂
1.TDDS定义，特征和分类
生理因素影响药物经皮吸收
/>物理和化学性质一般的药物经皮吸收的吸收促进剂（例）
电影控释经皮吸收制剂的生产过程
经皮吸收制剂的质量检测项目
准备BR />第14章目标。目标的定义和分类的准备工作
2。定义的组合物和结构
3的脂质体。相对于温度变化的定义和意义
脂质体的作用机制和临床
5。准备的材料和方法制备脂质体
6。差异之间的微乳，亚微乳与普通牛奶
7。特性和微乳状液的制备步骤，影响微乳成牛奶因素
双乳剂的定义，特征，类型，复杂的牛奶制备过程
的微球体
10的定义和特点，定语和特性的纳米囊与纳米球
11。主动靶向制剂和物理化学的主要类型第十五章生物技术药物制剂
生物技术和生物技术药物的概念
2。生物技术药物输送系统
3。结构特性和蛋白质
蛋白质变性的性能的物理和化学性能的，并会导致
5。
第16章生物制药
生物制药的定义和研究
2的概念和类型的药物吸收进入人体（胃肠道吸收和胃肠道吸收）
3药物转运的蛋白质药物的稳定
生理因素影响药物胃肠道吸收
影响药物胃肠道吸收的药物的物理和化学性质
6个非胃肠道吸收（注射，口服，肺部，三粘膜吸收的特点的定义和特征）
定义中的药物在体内的分布，表观分布容积的定义和含义
8。影响药物分布的因素
9定义的代谢过程中药物代谢
10
11个因素影响药物代谢排泄定义的意思
12。肾脏排泄机制，影响肾脏排泄的因素
第十七章药代动力学
1。定义的药代动力学类型的动态模型
2室模型的定义和特征
3。主要参数K，半衰期t1 / 2，V，氯定义和计算
单腔静脉内给药等离子法，计算药代动力学参数（实施例1）
5。单腔静脉内的尿中排泄量的药物速度法的药代动力学参数，计算（实施例2）
6。单腔静脉滴注血药浓度 - 时间关系，滴停止血药浓度（例3）
7。单间口服模式图和血药浓度 - 时间关系
8。残留的方法寻求口服的药代动力学参数步骤的二室模型
特点。定义多剂量，多剂量的函数表达式
11。稳态血药浓度和平均稳态血药浓度定义和计算
12。生物利用度和生物等效的定义和含义
13。药物制剂的相容性变化，控释制剂的生物利用度和生物等效性试验注18
1。药物制剂的相容性定义的目的
改变类型的药物联合
3固体药物的物理和化学相容性变化的现象
液体制剂的相容性技术对环境的影响和兼容性
5。药物制剂配伍的处理原则和方法
第十九章药物调剂药店服务
医院药学部的工作性质和具体任务
储藏室和配药室建设
/> 3门诊掉期业务的特点，要求和操作程序
4。预防门诊交换错误和设备需求的措施。处方管理和处方书写要求
6。住院治疗药物的掉期业务为药品经营质量管理
定义和筛选原则，国家基本药物和基本医疗保险药品
药品分类方法和特殊药品保管
9。社区药房的定义，特点，类型和任务
10。准备的药品销售和销售过程中
11。药学服务，这意味着目标
12。药事服务的步骤
❷ 怎样在Excel中编制生物等效性评价程序
BCS系统主要考虑以下三个关键因素、药物BCS分类 BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution），即，以下简称API）在体内吸收速度和程度时、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类.0—6。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）。（一）溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定，与API在人体肠道膜间质量转移速率直接相关。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，而不是全身的生物利用度）。一，则可说明该药物具有高渗透性，以下简称BCS）起草，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好）：药物溶解性（Solubility），则可认为该药物为高溶解性.8范围内的水溶性介质中完全溶解。（二）渗透性渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数何开展生物等效性试验人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免、pH值在1。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System
❸ 什么是药物的生物药剂学分类系统
生物药剂学分类系统是基于药物水溶性及肠道渗透性的药物分类的科学架构。当药品溶出度做为考量时，BCS关注影响口服速溶剂吸收速度和程度的三个主要因素：
溶出度、溶解性和肠道渗透性。
❹ 根据生物药剂学分类系统三类药物有何特点
生物药剂学分类系统是基于药物水溶性及肠道渗透性的药物分类的科学架构。当药品溶出度做为考量时，BCS关注影响口服速溶剂吸收速度和程度的三个主要因素：溶出度、溶解性和肠道渗透性。
❺ 如何查询药物的生物药剂学分类系统
所谓药物制剂狭义讲药物剂型针剂、片剂、膏剂、汤剂等等广义讲药物制剂门科根据《华民共药品管理》第百零二条关于药品定义：药品指用于预防、治疗、诊断疾病目调节理机能并规定适应症、用用量物质包括药材、药饮片、药、化原料药及其制剂、抗素、化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品论断药品等药物制剂解决药品用用量问题
用剂型40余种其类种：
（）按给药途径类
种类给药途径相同剂型作类与临床使用密切相关
1、经胃肠道给药剂型指药物制剂经口服用进入胃肠道起局部或经吸收发挥全身作用剂型用散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等容易受胃肠道酸或酶破坏药物般能采用类简单剂型口腔粘膜吸收剂型属于胃肠道给药剂型
2、非经胃肠道给药剂型指除口服给药途径外所其剂型些剂型给药部位起局部作用或吸收发挥全身作用：
（1）注射给药剂型：注射剂包括静脉注射、肌内注射、皮注射、皮内注射及腔内注射等种注射途径
（2）呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等
（3）皮肤给药剂型：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等
（4）粘膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌片剂、粘贴片及贴膜剂等
（5）腔道给药剂型：栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等
（二）按散系统类
种类便于应用物理化原理阐明各类制剂特征能反映用药部位与用药剂型要求甚至种剂型几散体系
1、溶液型：药物或离状态（质点直径于1nm）散于散介质所形均匀散体系称低溶液芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等
2、胶体溶液型：主要高（质点直径1～100nm）散散介质所形均匀散体系称高溶液胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等
3、乳剂型：油类药物或药物油溶液液滴状态散散介质所形非均匀散体系口服乳剂、静脉注射乳剂、部搽剂等
4、混悬型：固体药物微粒状态散散介质所形非均匀散体系合剂、洗剂、混悬剂等
5、气体散型：液体或固体药物微粒状态散气体散介质所形散体系气雾剂
6、微粒散型：药物同微粒呈液体或固体状态散微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂等
7、固体散型：固体药物聚集体状态存散体系片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等
（三）按制类
种类能包含全部剂型故用
1、浸制剂：用浸制剂型（流浸膏剂、酊剂等）
2、菌制剂：用灭菌或菌技术制剂型（注射剂等）
（四）按形态类
药物剂型按物质形态类即：
1、液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等
2、气体剂型：气雾剂、喷雾剂等
3、固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等
4、半固体剂型：软膏剂、栓剂、糊剂等
药物手册里就有，这个写的很清楚的。在这里也可以查到的西药 抗感染药物:青霉素类头孢菌素类碳青霉烯类单菌霉素类氨基苷类四环素类大环内酯类酰胺醇类林可酰胺其他抗生素磺胺类喹诺酮类其他抗微生..抑制抗菌药..抗结核病药物抗麻风病药抗真菌药抗病毒药抗疟药抗阿米巴药..抗黑热病药抗血吸虫药..抗肠虫药 抗肿瘤药物:烷化剂抗代谢药抗肿瘤抗生素抗肿瘤植物..抗肿瘤激素类其他抗肿瘤.. 麻醉药及其辅助用药:全身麻醉药静脉麻醉药局部麻醉药骨骼肌松弛药麻醉期中可.. 解热镇痛、抗炎和抗痛风药:镇痛药解热镇痛药非甾体抗炎..抗痛风药肌肉解痉止.. 中枢神经系统药物:大脑功能恢..呼吸兴奋药镇静、催眠..抗偏头痛药抗癫痫药(..抗震颤麻痹药抗阿尔茨海..神经系统其.. 治疗精神障碍药物:精神兴奋药抗精神病药抗抑郁药抗躁狂药治疗其他精.. 自主神经系统药物:拟胆碱能药抗胆碱能药拟肾上腺素..抗肾上腺素..其他自主神.. 心血管系统药物:抗心律失常药抗心绞痛药治疗慢性心..抗高血压药抗休克药 调血脂减肥胖药:调血脂和抗..减肥药 呼吸系统药物:镇咳药祛痰药平喘药 消化系统药物:抗消化性溃..抗溃疡性结..胃肠解痉药助消化药导泻药止泻药催吐药止吐药胃肠推动药抗肝胆疾病药 泌尿系统药物:利尿药治疗尿崩症药治疗遗尿症.. 血液系统药物:抗贫血药升白细胞药促凝血药止血药抗凝血药溶血栓药物 激素及影响内分泌的药物:下丘脑及影..肾上腺皮质..胰岛素口服降糖药甲状腺激素..性激素治疗阴茎勃..雌激素药物孕激素类药物性激素拮抗素 抗变态反应药:无中枢镇静..有中枢镇静..过敏反应介..其他抗变态.. 免疫系统药物:免疫抑制药免疫增强药 维生素、营养及矿物质药:维生素肠内营养药肠外营养药矿物质类药 调节水、电解质及酸碱平衡药:水电解质平..酸碱平衡调.. 骨调节药:多肽激素膦酸盐其他 妇产科和计划生育用药:子宫收缩药子宫舒张药促进子宫成..退奶药阴道炎局部..激素避孕药外用避孕药终止妊娠药其他 眼科用药:眼科局部用药抗青光眼用药散瞳用药其他局部眼..眼科的全身..其他 皮肤科用药:外用（局部..皮肤病的全..治疗皮肤病.. 耳鼻咽喉科用药:耳部常用药物鼻部常用用药咽喉部常用.. 口腔科用药:口腔科用药 酶类及生物制品:酶类疫苗菌苗类毒素抗血清和免..其他生物制品 放射性药物:放射性药物 诊断用药物:诊断用药物 消毒防腐药:消毒防腐药 杀虫、灭鼠及灭螺药:杀虫、灭鼠.. 其他药物:
❻ 生物药剂学分类bcs1可制备分散片吗
渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量，即，则可认为该药物为高溶解性人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免，与API在人体肠道膜间
质量转移速率直接相关，以下简称API）在体内吸收速度和程度时。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System。
一，BCS系统主要考虑以下三个关键因素：药物溶解性（Solubility），或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物，以下简称BCS）起草、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好）。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient、药物BCS分类
❼ 非布司他属于哪一类生物药剂学分类
非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。
本品在治疗浓度下不会抑制嘌呤和嘧啶的合成及代谢过程中的其他酶。
毒理研究
以比格犬进行的为期12个月的毒性研究发现，15mg/kg剂量时（约为人给药80mg/天的4倍）在肾脏中发现黄嘌呤沉积物结晶和结石。对大鼠给药48mg/kg（约为人给药80mg/天的35倍），为期6个月的研究中，由于黄嘌呤结晶沉积也发现了类似的结石形成。
致癌性：以F344大鼠和B6C3F1小鼠进行为期两年的致癌性研究。对雄性大鼠和雌性小鼠分别给药24 mg/kg （为人推荐最大给药剂量80mg/天的25倍）、18.75 mg/kg （为人给药剂量80mg/天的12.5倍），分别发现移行细胞乳头状瘤及膀胱癌增加。膀胱肿瘤是肾脏和膀胱结石形成的。
致突变性：本品在有或无代谢活化剂时，中国仓鼠肺成纤维细胞体外染色体畸变试验结果为阳性。以本品进行埃姆斯试验和人外周血淋巴细胞及L5178Y小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验等体外研究、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成、大鼠骨髓细胞等体内研究，研究结果均显阴性。
生殖毒性：对雄性和雌性大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg/天（约为人给药80mg/天的35倍）对生育生殖能力无影响。
❽ 2016年执业西药师药物一真命题第5一8题的题干
5.【题干】
【选项】
a.药理学的配伍变化
b.给药途径的变化
c.适应症的变化
d.物理学的配伍变化
e.化学的配伍变化
【答案】a
6.【题干】生物药剂学分类系统根据药物溶解性和肠壁渗透性的不同组合将药物分为四类。阿替洛尔属于第ⅲ类，是高水溶性、低渗透性的水溶性分子药物，其体内吸收取决于()。
【选项】
a.渗透效率
b.溶解速率
c.胃排空速度
d.解离度
e.酸碱度
【答案】a
7.【题干】生物药剂学分类系统根据药物溶解性和肠壁渗透性的不同组合将药物分为四类。卡马西平属于第ⅱ类，是低水溶性、高渗透性的亲酯性分子药物，其体内吸收取决于()。
【选项】
a.渗透效率
b.溶解速率
c.胃排空速度
d.解离度
e.酸碱度
【答案】b
8.【题干】乙酰胆碱与受体的作用，形成的主要键合类型是()。
【选项】
a.共价键
b.氢键
c.离子-偶极和偶极-偶极相互作用
d.范德华引力
e.疏水性相互作用
【答案】c
希望可以帮到您
❾ 如何测定药物的溶解度和渗透性
如何确定药物为高渗透性药物
生物药剂学（BCS）分类系统是根据药物的（水）溶解性和渗透性，将药物划分成以下四类：
第一类药物：高溶解性 高渗透性
第二类药物：低溶解性 高渗透性
第三类药物：高溶解性 低渗透性
第四类药物：低溶解性 低渗透性
高溶解性药物：最高剂量规格的制剂能在pH值1.0~8.0的250ml或更少体积的水溶液中溶解的药物。
高渗透性药物：是指绝对生物利用度超过85%的药物。当根据质量平衡测定方法或者与静脉对照剂量相比，药物的人体吸收程度为85%或更高时，这样的活性药物成分被认为具有高渗透性。BCS指南最初建议将吸收值≥90%作为高渗透性药物分类的判定条件。然而，后来的科学研究和论文建议将高渗透性活性药物成分的吸收值判断标准放宽到85%。
一个可接受的测定活性药物成分渗透性的替代方法是进行人体内肠灌注试验（i）。当该方法用于渗透性研究时，应证明方法的适用性，包括相对于已经证明剂量的吸收比例至少达85%的参比物物质的相对渗透性的测定，以及阴性对照药品的测定。并可通过下列补充试验方法提供支持性的数据：（ii）采用用动物模型进行体内或原位肠灌注试验；或（iii）采用渗透性已知的活性药物成分及经过验证的方法，在培养的上皮细胞单层（例如，Caco-2）进行体外渗透性研究。需指出的是：方法（ii）或方法（iii）的测定结果不能被单独考虑。
综上所述，以高渗透性或吸收比例已知的药物活性成分为参照，通过以上各项实验，可对药物的渗透性进行一个综合评价。。。
我有个疑问想请教老师，如何判断该药为高渗透性药物，有没有比较简单的方法，或者有没有权威机构测定，还是有手册可以查到？还请各位前辈多多指教。
wanlihongxia：
楼上的，Guidance for CBS讲的很明确，我国药审中心翻译的FDA的Guidance 中有个“口服固体制剂溶出度指导原则”有初步定义，药物的溶出度是通过将最高剂量单位的药物溶解于PH在1.0和8.0之间的250ml缓冲液中而测得，当药物的剂量/溶解度所得溶液体积不超过250ml时，认为药物高溶解度。一般情况下，对于胃肠道稳定的药物，吸收度高于90%的药物认为是高渗透性药物，或药物的生物膜通透性已经通过试验测定了。详细见药审中心FDA指导原则。
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生物药剂学分类系统中对药物溶解性测定的具体方法
如题，在生物药剂学分类系统中，药物按溶解性和渗透性被分为了4类，即1. 高溶解、高渗透；2.低溶解，高渗透；3.高溶解，低渗透；4.低溶解，低渗透。我只知道，对于高溶解性的定义为，药物单剂量的最大值能在250ml各种pH的缓冲溶液中能全部溶解，温度为37正负1度，但不知道这种溶解性的测定是如何具体操作的，从某些文献上得知采用摇瓶法，但无法获知更详细的操作步骤，比如这250ml溶剂采用什么装置，如果振摇，时间是多长，是否需要过滤，希望知道的朋友给予指点，不甚感激。
......
fphunter：
现代药物分析手册第二版第九章第Ⅱ部分有阐述，同时可参考列出的文献。