生物製品目錄

① 跪求！生物製品質量管理目錄！！！

1「生物製品生產用動物細胞制備及檢定規程」、「生物製品細菌內毒素試驗規程」、「生物製品異常毒性試驗規程」及「生物製品病毒外源因子檢查規程」;
2「實驗動物和動物試驗管理規程」以及「人二倍體細胞建株、檢定及制備疫苗規程」。收載製品共計137個，其中新增製品37個。按製品類別，預防類品種36個，其中新增11個，刪除2個；治療類品種39個，新增17個，刪除4個；診斷類品種62個，新增9個
3.收載了因有效性的質量控制標准及其檢定方法尚需完善或驗證的預防、治療類品種10個，因技術水平不高或不成熟的診斷試制29個。
4.堅持高標准、嚴要求，主要技術指標達到了who現行生物製品規程的標准，規范了原液、半成品及成品的制備及檢定要求；強調菌、毒種及細胞庫的三級管理；
5.增加了生產設施、生產用水、原輔材料等的基本要求；在使用說明中增加了副反應及處理、作用和用途等內容；修訂了生物製品名稱命名原則；規范了生物製品名稱。
附帶：
生物製品管理制度
一、 嚴格執行衛生部《生物製品管理規定》、《預防用生物製品生產供應管理辦法》等有關規定，預防保健科對預防用生物製品實施統一管理。 二、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。
三、疫苗必須從法定渠道，領、購；疫苗發票復印後留存備查。
四、由專人負責疫苗的管理，設立疫苗專用帳本，有領、發和使用登記；每月清點、統計上報生物製品用量、損耗量，做到帳物相符。
五、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規定的溫度條件下儲存、運輸，並有溫度記錄；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃貯存和運輸，OPV和WV需在-20℃至8℃的條件下運輸。
六、疫苗要按品名、批號分別存放，並按照效期長短、購葯先後，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。
七、過期製品應及時砸碎銷毀，並做記錄。

② 生物製品包括哪些葯品

生物製品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成，用於人類疾病的預防、治療和診斷。人用生物製品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節及微生態制劑等。

③ 2012年版國家基本葯物目錄化學葯品和生物製品共有多少品種

317種。

2012年版目錄分為化學葯品和生物製品、中成葯、中葯飲片三個部分，其中，化學葯品和生物製品317種，中成葯203種，共計520種。

2012年版目錄具有以下特點：

1、增加了品種數量，能夠更好地服務基層醫療衛生機構，推動各級各類醫療衛生機構全面配備、優先使用基本葯物。

2、優化了結構，補充抗腫瘤和血液病用葯等類別，注重與常見病、多發病特別是重大疾病以及婦女、兒童用葯的銜接。

3、規范了劑型、規格，初步實現標准化。

520種葯品涉及劑型850餘個、規格1400餘個，盡管目錄品種數量增加，但與2009年版目錄307個品種涉及的劑型780餘個、規格2600餘個相比，數量明顯減少，這對於指導基本葯物生產流通、招標采購、合理用葯、定價報銷、全程監管等將具有重要意義。

(3)生物製品目錄擴展閱讀

按照《國家基本葯物目錄管理辦法》要求，參考世界衛生組織基本葯物目錄和相關國家（地區）葯物名冊遴選程序及原則，根據我國疾病譜和用葯特點，充分考慮現階段基本國情和保障能力，總結以往目錄制定和調整的實踐經驗明確了調入和調出基本葯物目錄的標准。

葯品調入的標准：

1、結合疾病譜順位、發病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重症、公共衛生等方面的基本用葯需求，從已在我國境內上市的葯品中，遴選出適當數量基本葯物。

2、支持中醫葯事業發展，支持醫葯行業發展創新，向中葯（含民族葯）、國產創新葯傾斜。

葯品調出的標准：

1、葯品標准被取代的；

2、國家葯監部門撤銷其葯品批准證明文件的；

3、發生不良反應，經評估不宜再作為國家基本葯物使用的；

4、根據葯物經濟學評價，可被風險效益比或者成本效益比更優的品種所替代的；

5、國家基本葯物工作委員會認為應當調出的其他情形。

④ 第一批國家重點監控合理用葯葯品目錄（化葯及生物製品）包含多少個品種

第一批國家重點監控合理用葯物

⑤ 國家基本葯物目錄中化學葯品和生物製品主要依據臨床葯理學分類，共多少

化學葯品和生物製品主要依據臨床葯理學分類，共205個品種；中成葯主要依據功能分類，共102個品種；中葯飲片不列具體品種，用文字表述。

⑥ 生物技術制葯的目錄

第1章 生物技術制葯總論第1節基因工程與基因工程制葯
步驟
一、基因工程
二、基因工程制葯的基本步驟
三、基因工程制葯的具體步驟
第2節細胞工程制葯
一、細胞工程
二、細胞工程制葯
第3節酶工程制葯
一、酶與酶工程
二、酶工程制葯
第4節發酵工程制葯
一、發酵與發酵工程
二、發酵工程制葯
第5節蛋白質工程制葯
一、蛋白質與蛋白質工程
二、蛋白質工程制葯
第6節生物醫學工程與生物信息
工程
一、生物醫學工程
二、生物信息工程
思考題
參考文獻
第2章 基因工程制葯第1節基因克隆表達
一、大腸桿菌表達系統
二、酵母表達系統
三、昆蟲細胞表達系統
第2節各種產物表達形式採用的
分離純化方法
一、大腸桿菌細胞內不溶性表達產物
二、分泌型的表達產物
三、大腸桿菌細胞內可溶性表達產物
四、大腸桿菌細胞周質表達蛋白
第3節表達產物的活性、安全性
評價、穩定性考察
一、生物活性（效價）測定
二、安全性評價
三、穩定性
四、產品
思考題
參考文獻
第3章 細胞工程制葯第1節細胞、細胞工程與細胞
工程制葯
一、細胞
二、細胞工程
三、細胞工程制葯
第2節動物細胞工程制葯
一、動物細胞的全能性
二、動物細胞工程制葯中的轉基因
與細胞培養技術
第3節植物細胞工程制葯
一、植物細胞的特點
二、植物細胞工程葯物研究
三、植物細胞融合與核移植技術
四、轉基因植物葯物技術
五、植物細胞培養工程
六、植物細胞的染色體工程
第4節細胞工程制葯的應用、前景
和存在的問題
一、臨床用細胞工程葯物
二、人源化抗體的研製與「分子葯田」
工程
三、細胞工程葯物的安全性
思考題
參考文獻
第4章 酶工程制葯第1節酶工程制葯概述
一、酶及酶催化特性
二、影響酶催化反應的主要因素
三、酶的分類
四、酶工程和酶工程制葯
第2節酶工程制葯技術
一、葯用酶的生產技術
二、葯物的酶法生產技術
第3節酶工程制葯的現狀與前景
思考題
參考文獻
第5章 發酵工程制葯第1節發酵工程制葯基礎
一、微生物發酵生產的葯物
二、發酵制葯工業中的微生物
第2節微生物制葯發酵工藝
第3節微生物發酵工藝過程的控制
思考題
參考文獻
第6章 蛋白質工程制葯第1節蛋白質工程制葯的概念
一、蛋白質工程制葯研究的核心內容
和基本概念及方法
二、改造蛋白質的一些方法
第2節蛋白質工程制葯方法
一、隨機誘變
二、體外重組
三、蛋白質工程制葯方法的常用目的
第3節蛋白質工程制葯現狀
一、蛋白質定點突變改造
思考題
參考文獻
第7章 核酸類葯物第1節反義核酸葯物
一、反義葯物的作用機制
二、反義葯物的設計策略
三、反義葯物的作用特點
四、反義核酸葯物的合成與純化
第2節短小干擾RNA（siRNA）
一、RNAi的作用機制
二、RNAi的特點
三、siRNA的制備方法
第3節miRNA
一、miRNA的基本特徵
二、miRNA的作用機制
三、siRNA和miRNA的異同
第4節核酸類葯物的臨床試驗現狀
與前景
一、反義核酸類葯物的臨床試驗現狀
與前景
二、RNAi的臨床試驗現狀與前景
思考題
參考文獻
第8章 多肽類葯物第1節多肽類葯物的概念和優點
一、多肽、多肽葯物的概念
二、多肽葯物的優點
第2節多肽葯物的制備
一、固相合成法
二、液相合成法
三、多肽合成儀法
四、酶解法制備多肽
第3節多肽葯物的穩定性、檢測、
制劑與給葯途徑
一、多肽葯物的穩定性
二、多肽類葯物制劑的分析方法
三、多肽類葯物的緩釋制劑研究
四、多肽葯物的給葯途徑
第4節多肽葯物的應用
一、多肽疫苗
二、抗腫瘤多肽
三、抗病毒多肽
四、多肽導向葯物
五、抗菌性活性肽
六、細胞因子模擬肽
七、用於心血管疾病的多肽
八、其他葯用小肽
九、診斷用多肽
思考題
參考文獻
第9章 治療性抗體葯物第1節抗體概述
一、抗體的基本結構
二、抗體的基因組成
三、抗原識別特異性的產生
四、親和力與結合力
五、類別轉換
六、葯物代謝動力學
七、效應功能
第2節治療性小型化抗體
第3節單鏈抗體(ScFv)、單域抗體
第4節重組人鼠嵌合單克隆抗體
第5節重組人源化單克隆抗體
一、人單克隆抗體
第6節抗體葯物與化療葯物
的聯合應用
思考題
參考文獻
Ⅸ……………………Ⅹ第10章 治療性細胞株第1節治療性細胞株——幹細胞
療法
第2節樹突狀細胞共培養的細胞
因子
第3節治療性克隆
第4節核移植與重編程
參考文獻
第11章 細胞因子類葯物第1節重組人干擾素
一、概述
二、IFN的性質、結構和功能
三、IFN的生物學活性和作用機制
四、IFN的基因工程制備
五、IFN的臨床應用及不良反應
第2節重組人白細胞介素
一、概述
二、各類IL
第3節粒細胞集落刺激因子
一、結構與性質
二、G?CSF、GM?CSF的臨床應用
三、G?CSF、GM?CSF的不良反應
四、基因重組人G?CSF和GM?CSF
第4節促紅細胞生成素
一、EPO基因和分子結構
二、EPO的產生及性質
三、重組人EPO的制備
四、臨床應用
五、EPO的不良反應
第5節組織型纖溶酶原激活劑
一、概述
二、性質、結構和功能
三、生物學活性及作用機制
四、基因工程制備t?PA
五、重組t?PA的臨床應用
第6節腫瘤壞死因子
一、概述
二、TNF的分子結構與功能
三、TNF的生物活性和臨床應用
四、TNF的制備
思考題
參考文獻
第12章 基因治療第1節基因治療研究現狀
一、基因治療的現狀
二、目前基因治療存在的問題
第2節基因轉移的方法
一、基因治療的概念及步驟
二、基因轉移方法
第3節基因治療的應用與安全性
一、基因治療的應用
二、基因治療的安全性
思考題
參考文獻
第13章 動物基因工程葯物第1節動物細胞培養
一、動物細胞培養的幾個基本概念
二、動物細胞培養的基本條件
三、動物細胞形態
四、哺乳動物細胞冷凍保存
五、動物細胞的解凍復甦
六、動物細胞的傳代培養
第2節動物轉基因技術
一、動物細胞轉基因技術
二、轉基因動物制備技術
第3節動物反應器與動物基因
工程葯物
一、轉基因動物細胞生物反應器
二、乳腺生物反應器
思考題
參考文獻
第14章 植物基因工程葯物第1節植物基因工程
一、植物表達載體的構建
二、植物轉化
第2節植物基因工程葯物
一、植物基因工程重組蛋白葯物
二、植物次生代謝工程
思考題
參考文獻
第15章 分子靶向葯物第1節概述
第2節細胞信號轉導通路分子靶向
葯物
一、Ras/MAPK通道抑制劑
二、蛋白激酶C抑制劑
三、環氧合酶?2選擇性抑制劑
四、端粒酶抑制因子
五、法基尼轉移酶抑制劑
第3節原癌基因和抑癌基因
的分子靶向葯物
一、原癌基因表達的特點
二、原癌基因的結構改變形式及其
表達激活
第4節細胞因子受體分子靶向葯物
第5節抗腫瘤血管形成分子靶向葯物
第6節小型化抗體靶向葯物
第7節自殺基因
參考文獻
第16章 融合蛋白葯物第1節重組人腫瘤壞死因子受體—
Fc融合蛋白
一、腫瘤壞死因子
第2節重組抗腫瘤融合蛋白
一、融合蛋白與腫瘤
二、融合蛋白與惡性腫瘤的演進
三、融合蛋白在腫瘤治療、預防研究
中的應用
第3節重組人血清清蛋白?干擾素
一、干擾素的產生及其結構特點
二、干擾素的治病原理
三、已上市的衍生干擾素產品
第4節重組人成纖維細胞生長因子
一、αFGF及FGFR的結構和功能
二、生物學功能
三、基因工程表達αFGF現狀
四、αFGF用於臨床應注意的問題
第5節重組人粒細胞巨噬細胞
集落刺激因子
一、人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子
的分子生物學特徵
二、人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子
的臨床應用
三、人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子
轉基因表達研究
第6節白細胞介素
一、種類和結構
二、生物學活性
三、IL的功能
思考題
參考文獻
Ⅺ……………………Ⅻ第17章 治療性激素第1節胰島素
一、胰島素分子
二、胰島素受體與信號轉導
三、重組DNA技術制備胰島素產品
四、用胰島素合成細胞治療糖尿病
第2節人生長激素
一、生長激素釋放因子與抑制因子
二、GH受體、GH的生理作用與
GH的治療作用
三、重組huGH與垂體性矮小
四、huGH的代謝作用
五、GH、泌乳與排卵
第3節促性腺激素
一、重組促性腺激素
二、促性腺激素在獸醫學中的應用
三、促性腺激素釋放激素
第4節其他批准用於臨床的重組
激素
一、重組人甲狀旁腺激素
二、重組降鈣素
三、重組促甲狀腺素
思考題
參考文獻
第18章 血液製品和治療性酶第1節血液代用品
一、右旋糖酐
二、清蛋白
三、明膠蛋白
四、攜氧血液替代品
第2節凝血因子和血友病
一、凝血因子Ⅷ
二、凝血因子Ⅸ、Ⅶa
第3節治療用酶
一、抗凝血酶（AT）
二、溶栓劑
三、超氧化物歧化酶
四、其他治療用酶
思考題
參考文獻
第19章 疫苗技術和分子診斷技術第1節疫苗技術
一、傳統疫苗制劑
二、基因工程疫苗技術與DNA疫苗
三、艾滋病疫苗
四、腫瘤疫苗
五、佐劑技術及作用模式
第2節分子診斷技術
一、分子診斷的概念及原理
二、分子診斷的常用技術方法
第3節分子診斷的臨床應用
一、分子診斷與遺傳疾病
二、分子診斷與傳染性疾病
三、分子診斷與腫瘤
四、分子診斷與個性化治療
思考題
參考文獻

⑦ 09年醫保目錄生物製品有多少個

保險小編幫您解答，更多疑問可在線答疑。

2017年版葯品目錄較2009年版增加了339個葯品。第三方醫葯服務平台麥斯康萊創始人史立臣表示，此次葯品目錄在2009年的基礎上增加力度很大，不僅有新葯品的增加，同時也剔除了很多輔助性「神葯」。

⑧ 獸用生物製品技術的圖書目錄

獸用生物製品概述
第1節 獸用生物製品分類與命名原則
第2節 我國獸用生物製品發展趨勢
復習思考題
一、生產篇
第1章 生產用主要設備
第1節 滅菌設備
第2節 微生物培養設備
第3節 乳化設備
第4節 分裝與包裝設備
第5節 冷凍真空乾燥設備
第6節 冷藏設備
第7節 污物處理設備
復習思考題
第2章 保護劑、滅活劑與免疫佐劑
第1節 保護劑
第2節 滅活劑
第3節 免疫佐劑
復習思考題
第3章 細菌性疫苗生產技術
第1節 細菌性疫苗生產工藝流程
第2節 培養基制備技術
第3節 細菌培養技術
第4節 常用細菌性疫苗制備
工作任務
復習思考題
第4章 病毒性組織疫苗生產技術
第1節 病毒性組織疫苗生產工藝流程
第2節 動物增殖病毒技術
第3節 禽胚增殖病毒技術
第4節 常用病毒性組織疫苗制備
工作任務
復習思考題
第5章 病毒性細胞疫苗生產技術
第1節 病毒性細胞疫苗生產工藝流程
第2節 細胞制備技術
第3節 細胞增殖病毒技術
第4節 常用病毒性細胞疫苗制備
工作任務
復習思考題
第6章 治療用生物製品生產技術
第1節 概述
第2節 免疫血清生產工藝流程
第3節 卵黃抗體制備
第4節 常用免疫血清制備
工作任務
復習思考題
第7章 診斷用生物製品生產技術
第1節 診斷抗原
第2節 診斷抗體
第3節 標記抗體
工作任務
復習思考題
二、檢驗篇
第8章 實驗動物與動物實驗技術
第1節 實驗動物概述
第2節 實驗動物的飼養管理
第3節 動物實驗技術
復習思考題
第9章 活疫苗質量檢驗技術
第1節 活疫苗質量檢驗程序與方法
第2節 常用細菌性活疫苗質量檢驗
第3節 常用病毒性活疫苗質量檢驗
工作任務
復習思考題
第10章 滅活疫苗質量檢驗技術
第1節 滅活疫苗質量檢驗程序與方法
第2節 常用細菌性滅活疫苗質量檢驗
第3節 常用病毒性滅活疫苗質量檢驗
工作任務
復習思考題
第11章 治療用生物製品質量檢驗技術
第1節 治療用生物製品質量檢驗程序與方法
第2節 常用治療生物製品的質量檢驗
工作任務
復習思考題
第12章 診斷用生物製品質量檢驗技術
第1節 診斷用生物製品質量檢驗程序與方法
第2節 常用診斷抗原的質量檢驗
第3節 常用診斷抗體的質量檢驗
工作任務
復習思考題
三、使用篇
第13章 生物製品的保存、運輸與使用
第1節 生物製品的保存與運輸
第2節 疫苗常用免疫接種方法
第3節 免疫失敗的主要原因
復習思考題
第14章 免疫監測技術
第1節 免疫監測常用的血清學技術
第2節 常用的診斷試劑盒
第3節 豬偽狂犬病抗體監測技術
第4節 豬瘟抗體監測技術
第5節 雞新城疫抗體監測技術
第6節 口蹄疫抗體監測技術
第7節 豬繁殖與呼吸綜合征抗體監測技術
第8節 禽流感病毒監測技術
復習思考題
第15章 禽用生物製品
第1節 預防用生物製品
第2節 診斷用生物製品
第3節 治療用生物製品
復習思考題
第16章 豬用生物製品
第1節 預防用生物製品
第2節 診斷用生物製品
第3節 治療用生物製品
復習思考題
第17章 多種動物共用生物製品
第1節 預防用生物製品
第2節 診斷用生物製品
第3節 治療用生物製品
復習思考題
第18章 其他動物用生物製品
第1節 牛羊用生物製品
第2節 犬用生物製品
第3節 貂狐用生物製品
第4節 兔用生物製品
復習思考題
四、管理篇
第19章 獸葯GMP管理
第1節 獸葯GMP概述
第2節 獸葯GMP對人員方面的基本要求
第3節 獸葯GMP對硬體方面的基本要求
第4節 獸葯GMP對軟體方面的基本要求
復習思考題
第20章 獸用生物製品的管理
第1節 生產質量管理
第2節 經營和使用管理
第3節 質量監督
復習思考題
參考文獻

⑨ 微生物制葯的目錄

第1章 微生物葯物的產生菌
1．1 葯物的產生菌
1．2 新葯產生菌的分離
1．3 新微生物葯物的篩選
第2章 微生物葯物產生菌和菌種改良
2．1 微生物葯物產生菌的遺傳、變異與菌種改良
2．2 自然選育
2．3 誘變育種
2．4 雜交育種
2．5 基因工程技術改良菌種
第3章 微生物葯物產生菌的保藏
3．1 菌種保藏的目的
3．2 菌種保藏的原理
3．3 菌種保藏的各種方法
3．4 各類微生物的保藏法
3．5 菌種的退化與復壯
第4章 微生物葯物的生物合成
4．1 微生物的代謝
4．2 微生物次級代謝產物生物合成的基本特徵
4．3 微生物葯物生物合成的基本途徑
4．4 微生物次級代謝產物生物合成的調節機制
4．5 研究微生物葯物生物合成機理的主要方法
4．6 幾種重要的抗生素的生物合成途徑
第5章 微生物葯物的發酵工藝學
5．1 微生物葯物發酵概況
5．2 培養基
5．3 滅菌
5．4 種子培養
5．5 發酵控制
5．6 發酵過程的放大
5．7 幾種重要抗生素的發酵工藝
5．8 基因工程菌的發酵
第6章 微生物葯物的分離、精製和鑒別
6．1 微生物葯物的分離提取
6．2 微生物葯物的精製
6．3 微生物葯物的鑒別和結構測定
6．4 微生物葯物的提取精製工藝
第7章 微生物產生的生物活性物質
7．1 抗微生物感染的生素
7．2 抗種瘤抗生素
7．3 微生物產生的酶抑制劑
7．4 微生物產生的受體拮抗劑
7．5 微生物產生的免疫調節劑
7．6 微生物產生的其他生物活性物質