微生物限度檢查法
《中國葯典》2015年版微生物限度檢查法修訂後將分為三個附錄：
1、非無菌葯品微生物限度檢查：微生物計數法
2、非無菌葯品微生物限度檢查：控制菌檢查法
3、非無菌葯品微生物限度標准。
修訂後的微生物限度檢查法暫不收載於《中國葯典》2010年版第二增補本而將直接收載《中國葯典》2015年版，在正式實施前的公示期內將進一步完善以保證方法的適應性和可操作性。
非無菌葯品微生物限度標準的整合、修訂
1、葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路
2、修訂後限度標準的總體結構
3、修訂後限度標准各項具體規定
葯典委員會微生物專業委員會的修訂思路
修訂思路
(1) 2010版中國葯典一、二、三部微生物限度本中項目的對比、整合
整合：採用一部的項目作為合並後限度標準的基礎
(2)與美、歐、日葯典比較，修訂中國葯典的微生物限度標准
1、參照歐、美、日葯典一致的表示形式，採用較清晰直觀的表格形式列出各類葯品和原敷料的微生物限度標准
2、菌數計數結果以10n表示；
3、以「需氧菌總數」取代「細菌數」，以「耐膽鹽革蘭陰性菌」取代「大腸菌群」
2、修訂後限度標準的總體結構（共9項、4個表）
1、制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料應符合無菌檢查法的規定
2、用於手術、燒傷或嚴重創傷的局部給葯制劑應符合無菌檢查法的規定
3、非無菌化學葯品及生物製品制劑的微生物限度標准
4、非無菌不含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准
5、非無菌含葯材原粉的中葯制劑微生物限度標准
6、非無菌的葯用原料及輔料微生物限度標准
7、中葯提取物及中葯飲片的微生物限度標准
8、有兼用途徑的制劑應符合各給葯途徑的標准
9、霉變、長蟎者以不合格論
2015版微生物限度標準的特點及展望
特點：
1、很好地分析、匯總了現一、二、三部的限度標準的項目
能考慮和前向性地制訂符合我國傳統中葯特點的微生物限度標准
2、化學葯、生物製品的限度標准（菌數及控制菌）已與美、歐、日葯典的限度標准一致或更嚴格
3、新設立的中葯提取物和中葯飲片的微生物限度標准（僅規定了控制菌），菌數計數限度等待調研數據
展望：
1、結合GMP管理的步伐，進一步合理制定含葯材原粉的中葯制劑的微生物限度標准
2、在開展課題積累數據、區分用法的基數上完善中葯提取物、中葯飲片、草葯的微生物限度標准
Ⅱ 微生物限度檢測方法
你可以用培養基來做比如營養瓊脂 營養肉湯 PCA等等，也可以用試劑盒或者紙片來做，建議你問下 武漢法斯特檢驗技術服務有限公司 他們是專業做微生物的
Ⅲ 微生物的限度檢查項目有哪些
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢回查項目包括細答菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物檢測項目有：菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌 、金黃色葡萄菌、溶血性鏈球菌、黴菌和酵母等
Ⅳ 微生物限度的檢查法是什麼
在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物無毒性，除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。
(4)微生物限度檢查法擴展閱讀：
注意事項：
過濾杯採用獨特的唇形密封設計，不使用夾鉗和O型圈，確保無泄漏操作和均勻的微生物回收率。
濾膜預先滅菌,即拆即用，可將主要污染物源降低,提高檢測可靠性。
直接抽濾排液,無需抽濾瓶，安裝使用方便，內置隔膜液泵，效率更高。
三聯過濾頭設計，可同時抽濾，提高工作效率，每個濾頭也可獨立控制，方便操作人員靈活使用。
Ⅳ 純化水微生物限度檢查方法
4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容，請參考。
Ⅵ 微生物限度檢查法
從微生物保藏中心買回來的菌種一般為凍干品，也就是你所說的安瓿瓶包裝，其為0代原始菌種，內這個是非常貴容的。如果是一般機構，我覺得你還是在當地葯檢所（一般市以上葯檢所均有售）就近購買，一般就幾百塊一支菌種（一般為菌種斜面）。
如果是菌種斜面，你可以採用低溫斜面保藏法進行傳代與保藏，方便又快捷，比較省事，但是其缺點就是傳代頻繁易變異。
一般來說新購入的菌種應該先進行傳代，再使用工作菌種。
斜面保藏法，菌種傳代後放入培養箱，一般培養18到24小時，白色念珠24到48小時，黑麴黴5到7天即可。培養時，菌種斜面擺放方式一般沒什麼特別的要求，不過斜放最好。
如果菌種放入4度冰箱，用時需放入室溫後再進行使用即可。
Ⅶ 微生物限度檢測的取樣點有什麼依據么
大家微生物限度檢測都用什麼做的葯品微生物限度檢查是控制葯品質量的一個重要檢查項目。中國葯典2005年版規定，不同的葯品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西葯制劑由於葯品本身的理化性質及抑菌活性，干擾葯品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即葯品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映葯品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國葯典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的准確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織葯品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西葯制劑品種，其原葯品標准沒有進行微生物限度檢查方法驗旦鄲測肝爻菲詫十超姜證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些葯品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。