生物安全性评价

『壹』 转基因植物的生物安全性评价

毫无疑问，植物转基因技术将为农业生产带来一场新的革命，它将为农作物的持续增产和解决全球人口爆炸所造成的粮食危机做出巨大贡献。但也有人对这一技术持怀疑态度，认为目前人类还不能对它的潜在危险性做出正确的评价。因此，在大规模应用前有必要对转基因植物的安全性进行更深入的研究和分析。
一、为什么要对转基因植物进行安全性评价？
传统的育种技术是通过植物种内或近缘种间的杂交将优良性状组合到一起，从而创造产量更高或品质更佳的新品种。这一技术对本世纪农业生产的飞速发展做出了巨大贡献，但其限制因素是基因交流范围有限，很难满足农业生产在21世纪持续高速发展的要求。转基因植物是指利用重组DNA技术将克隆的优良目的基因导入植物细胞或组织，并在其中进行表达，从而使植物获得新的性状。这一技术克服了植物有性杂交的限制，基因交流的范围无限扩大，可将从细菌、病毒、动物、人类、远缘植物甚至人工合成的基因导入植物，所以其应用前景十分广阔。如将抗草甘膦的基因转入大豆，使大豆对这种除草剂产生抗性，从而大大简化了控制大豆杂草的措施。这一转基因大豆在1995年被美国环保局批准，进入大田生产，其推广种植面积到2000年已达2580万公顷，占全世界大豆总面积的36％。
从理论上说，转基因技术和常规杂交育种都是通过优良基因重组获得新品种的，但常规育种的安全性并未受到人们的质疑。其主要理由是常规育种是模拟自然现象进行的，基因重组和交流的范围很有限，仅限于种内或近缘种间。并且，在长期的育种实践中并未发现什么灾难性的结果。而转基因技术则不同，它可以把任何生物甚至人工合成的基因转入植物。因为这种事件在自然界是不可能发生的，所以人们无法预测将基因转入一个新的遗传背景中会产生什么样的作用，故而对其后果存在着疑虑。而消除这一疑虑的有效途径就是进行转基因植物的安全性评价。也就是说要经过合理的试验设计和严密科学的试验程序，积累足够的数据。人们根据这些数据可以判断转基因植物的田间释放或大规模商品化生产是否安全。对试验证明安全的转基因植物可以正式用于农业生产，而对存在安全隐患的则要加以限制，避免危及人类生存以及破坏生态环境。只有这样，我们才能扬长避短，充分发挥转基因技术在农业生产上的巨大应用潜力。
二、转基因植物安全性评价的主要内容
目前对转基因植物的安全性评价主要集中在两个方面，一个是环境安全性，另一个是食品安全性。
（一）转基因植物的环境安全性
环境安全性评价要回答的核心问题是转基因植物释放到田间去是否会将基因转移到野生植物中，或是否会破坏自然生态环境，打破原有生物种群的动态平衡。
转基因植物演变成农田杂草的可能性：植物在获得新的基因后会不会增加其生存竞争性，在生长势、越冬性、种子产量和生活力等方面是否比非转基因植株强。若转基因植物可以在自然生态条件下生存，势必会改变自然的生物种群，打破生态平衡。从目前在水稻、玉米、棉花、马铃薯、亚麻、芦笋等转基因植物的田间试验结果来看，转基因植物在生长势、越冬能力等方面并不比非转基因植株强，也就是说大多数转基因植物的生存竞争力并没有增加，故一般不会演变为农田杂草。
基因漂流到近缘野生种的可能性：在自然生态条件下，有些栽培植物会和周围生长的近缘野生种发生天然杂交。从而将栽培植物中的基因转入野生种中。若在这些地区种植转基因植物，则转入基因可以漂流到野生种中，并在野生近缘种中传播。在进行转基因植物安全性评价时，我们应从两个方面考虑这一问题。一个是转基因植物释放区是否存在与其可以杂交的近缘野生种。若没有，则基因漂流就不会发生。如在加拿大种植转基因棉花，因没有近缘野生种存在则不可能发生基因转移。同样，在中国种植转基因玉米，因没有野生大刍草，所以也不会发生基因漂流。另一个可能是存在近缘野生种，基因可从栽培植物转移到野生种中。这时就要分析考虑基因转移后会有什么效果。如果是一个抗除草剂基因，发生基因漂流后会使野生杂草获得抗性，从而增加杂草控制的难度。特别是若多个抗除草剂基因同时转入一个野生种，则会带来灾难。但若是品质相关基因等转入野生种，由于不能增加野生种的生存竞争力，所以影响也不大。
对自然生物类群的影响：在植物基因工程中所用的许多基因是与抗虫或抗病性有关的，其直接作用对象是生物。如转入Bt杀虫基因的抗虫棉，其目标昆虫是棉铃虫和红铃虫等植物害虫，如大面积和长期使用，昆虫有可能对抗虫棉产生适应性或抗性，这不仅会使抗虫棉的应用受到影响，而且会影响Bt农药制剂的防虫效果。为了解决这个问题，在抗虫棉推广时一般要求种植一定比例的非抗虫棉，以延缓昆虫产生抗性。除了目标昆虫外，我们还要考虑转基因植物对非靶昆虫的影响。如有人用Bt蛋白饲料喂棉田中6种非靶昆虫，当杀虫蛋白浓度高于控制目标昆虫浓度100倍时，对非靶昆虫均未出现可见的生长抑制。另外，Bt蛋白对有益昆虫如蜜蜂、瓢虫等都无毒性。
（二）转基因植物的食品安全性
食品安全性也是转基因植物安全性评价的一个重要方面。经合组织1993年提出了食品安全性评价的实质等同性原则。如果转基因植物生产的产品与传统产品具有实质等同性，则可以认为是安全的。如转病毒外壳蛋白基因的抗病毒植物及其产品与田间感染病毒的植物生产的产品都带有外壳蛋白，这类产品应该认为是安全的。若转基因植物生产的产品与传统产品不存在实质等同性，则应进行严格的安全性评价。在进行实质等同性评价时，一般需要考虑以下一些主要方面。
有毒物质。必须确保转入外源基因或基因产物对人畜无毒。如转Bt杀虫基因玉米除含有Bt杀虫蛋白外，与传统玉米在营养物质含量等方面具有实质等同性。要评价它作为饲料或食品的安全性，则应集中研究Bt蛋白对人畜的安全性。目前已有大量的实验数据证明Bt蛋白只对少数目标昆虫有毒，对人畜绝对安全。
过敏源。在自然条件下存在着许多过敏源。在基因工程中如果将控制过敏源形成的基因转入新的植物中，则会对过敏人群造成不利的影响。所以，转入过敏源基因的植物不能批准商品化。如美国有人将巴西坚果中的2S清蛋白基因转入大豆，虽然使大豆的含硫氨基酸增加，但也未获批准进入商品化生产。另外还要考虑营养物质和抗营养因子的含量等。
三、国内外转基因植物的
安全性评价概况
（一）国外转基因植物的安全性评价
世界主要发达国家和部分发展中国家都已制定了各自对转基因生物（包括植物）的管理法规，负责对其安全性进行评价和监控。如美国是在原有联邦法律的基础上增加转基因生物的内容，分别由农业部动植物检疫局、环保署及联邦食品和药物局负责环境和食品两个方面的安全性评价和审批。由于各国在法规和管理方面存在着很大的差异，特别是许多发展中国家尚未建立相应的法律法规，一些国际组织如经合组织（OECD）、联合国工业发展组织（U�NIDO）、粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）等在近年来都组织和召开了多次专家会议，积极组织国际间的协调，试图建立多数国家（尤其是发展中国家）能够接受的生物技术产业统一管理标准和程序。但由于存在许多争议，目前尚未形成统一的条文。
总体来说，美国和加拿大对转基因植物的管理较为宽松。美国在2000年种植的转基因作物面积3030万公顷，占当年全世界转基因作物种植面积的70％。若再加上加拿大和阿根廷，这三国种植的转基因作物占全世界的98％。与此形成鲜明对照的是欧洲国家。从研究水平上来说，欧洲国家，特别是英国、法国、德国等在农业生物技术领域都开展了广泛深入的研究，开发出一批可用于生产的转基因作物。但直到现在，欧洲作为商品种植的转基因作物还很少。欧洲的消费者很难接受转基因食品。
（二）我国转基因植物的安全性评价
国家科委在1993年12月发布了"基因工程安全管理办法"。根据这一原则，农业部在1996年7月颁布了"农业生物基因工程安全管理实施办法"。按照本"实施办法"的规定，农业部设立了农业生物基因工程安全管理办公室，并成立了农业生物基因工程安全委员会，负责全国农业生物遗传工程体及其产品的中间试验、环境释放和商品化生产的安全性评价。从1997年开始，农业部的安全委员会每年受理两次申请。截止去年，农业部共受理了8批200多项申请，批准转Bt基因抗虫棉，反义RNA技术延熟番茄、改变花色的矮牵牛、抗病毒的甜椒和番茄的商品化生产。

『贰』 为什么要对生物技术食品进行安全性评价

或已有成分含量减少或消失等。如Nebraska大学证明，如标记基因转移引起的胃肠道有害微生物对药物的抗性等.1％)的DNA转移的可能性非常小，并在肠道中失活.转入的蛋白属某类蛋白的成员，因此含这类毒性物质的食物生吃时有毒。有些蛋白已知为抗营养因子(如外源凝集素和蛋白酶抑制剂)，除非在特例中需考虑，极小部分(＜0。对杀虫晶体蛋白Bt而言：1。 现在还是尽量选择非转因食品。当然评价指标还应包括其他一些内容。2、繁殖毒性等）以及是否有过敏源：利用现代分子生物学技术、消费品质等方面向人们所需要的目标转变现代生物技术涉及到食品安全的主要就是转基因食品了.基因源含有过敏蛋白，绝大部分DNA已经降解，因它只作用于鳞翅目昆虫、毒理学评价（包括免疫毒性，所谓的转基因食品即是。 转基因食品的安全性评价主要有；②外源基因水平转移而引发的不良后果，如外源基因插入位点及插入基因产物引发的下游基因转录效应而导致的食品新成分的出现。这种以转基因生物为原料加工生产出的食品就是转基因食品.外源基因编码已知的过敏蛋白、致癌性，将某些生物的基因转移到其他物种中去。 值得庆幸的是。人们在食用转基因食品后，改造它们的遗传物质.转入蛋白与已知过敏蛋白的氨基酸序列在免疫学上有明显的同源性、抗营养因子等）；③未预料的基因多效性所引发的不良后果。3：①转基因食品外源基因产物的营养学评价（包括，使其在性状，而这类蛋白家族中的有些成员是过敏蛋白、神经毒性，目前通过对商品化的转基因食品植物的安全研究证明、鱼类及非鳞翅目昆虫无作用、营养品质。4，表达巴西坚果2S清蛋白的大豆有过敏性：营养促进或缺乏。在下列情况下转基因植物食品可能产生过敏性，这是迄今已知转基因植物未被批准商业化的惟一例子，由于食品加工可减少或消除这些毒性物质，转基因食品外源基因水平转移的可能性极小，因为非转因食品更安全一些，对哺乳动物，但经适当加工后则是安全的

『叁』 评价材料生物安全性一般通过哪三类试验来完成

生物安全一般是指由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。基于生物技术发展有可能带来的不利影响，人们提出了生物安全的概念。所谓生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。

『肆』 为什么要进行生物医学材料的安全性评价

对生物医学材料进行有效性和安全性评价是生物材料进入临床前的关键环节。

• 从细胞和组织的水平，利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的互作关系是以往评价生物材料的主要内容和手段。

• 新型生物材料近年来迅猛发展，材料的组成、形态、植入部位及用途日趋复杂，对材料的评价相应提出了更高的要求。发展快速、特异、系统的评价体系至关重要。体外实验因操作可控性强，影响因素单一，重复性好而得到大力的发展，通过体内-体外实验的相关分析有望部分代替体内实验。近交大动物的开发为生物材料的体内评价更接近人体的真实反应提供了新的契机。

• 近几年来，大量分子生物学的先进检测手段的应用使生物材料的评价向细胞和分子水平迈进。RT-PCR、核酸/蛋白质杂交技术可以从分子的层面寻找材料和机体互作的重要的分子标记,而显微探测技术(如CON-FUCAL)等的应用通过对图像的三维重建而达到对材料-细胞、材料-组织、细胞-组织相互作用清晰而透彻的观察。总之。三“原则(replacerefinerece)即发展体外实验；采用灵敏、特异、先进的检测手段;优化并减少实验动物R”数量，建立材料对分子、细胞、机体互作的系统性评价是生物材料评价的发展趋势和最终目的。

『伍』 医疗器械生物安全性评价的依据是用哪个标准

医疗器械的生物安全性评估。。。很新鲜的一个议题，国家目前只对实验室 有生物安全评估，对与一般设备还没有，只有行业的规范，如过滤器、灭菌器等， 你说的生物安全评估不知道是指对设备本身的生物安全性能评估，还是 设备在某一项目上的生物安全评估

举例：双扉高压灭菌器 有适合实验室用的生物安全型的 有适合供应商的一般型的，如果你要在高端实验室使用双扉灭菌器就要对其生物安全性能进行评估，来选择产品！

『陆』 微生物制剂的微生物制剂安全性评价

以木霉菌为例：目的检测木霉菌(Trichodermasp.)的生物安全性,评价木霉菌应用后对部分生态因子的影响。方法采用常规试验方法,将木霉菌孢子进行种子接菌、土壤接菌、水中接菌,研究木霉菌对瓜类作物生长性状的影响,在水中的存活及对根际土壤微生物的影响,对大白鼠、大白兔的毒性。结果大多数木霉菌对甜瓜种子安全,并且能够显著提高种子的出苗率、增加须根数和促进瓜苗生长;绿色木霉菌T23菌株对甜瓜及西瓜根际土壤真菌、细菌和放线菌群体数量无显著影响;木霉菌孢子在河水、井水、雨水及自来水中均不能萌发,分生孢子在水中存活约12～20d,厚垣孢子约20～30d,菌体自行消解;对鱼苗生长没有不良影响;对大鼠的急性经口和经皮毒性均属低毒类,对兔皮肤和兔眼粘膜无刺激性。结论与其它微生物农药一样木霉菌无毒、无污染,用于作物土传病害的生物防治无明显性风险。

『柒』 生物安全中的生物风险评估报告该怎么写

医学实验室生物风险评估是在样品采集、运送、处理及检测过程中，主要针对本实验室所开展检测的微生物病原对实验室全部检测活动的各个环节可能带来的生物危害以及检测全过程中外部环境的变化可能引起的风险进行评估。针对微生物危害的评估主要是依据卫生部《人间传染的病原微生物目录》来进行，评估内容包括：传染性微生物致病能力、传播途径、稳定性、感染剂量；操作时的浓度和规模；实验对象的来源；是否有有效的预防和治疗方法等。对微生物在检测活动中的风险评估内容包括：设施、设备等相关的风险；临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险；人员相关的风险(身体状况、能力、可能影响工作的压力等)；临床实验室本身或相关实验室已发生事故所带来的风险；可能产生的危害及后果分析；消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施等。

『捌』 如何对生物技术食品进行安全性评价

按照国际通行做法和中国的国家标准，全食品安全性评价需提供大鼠90天喂养试验资料，必要时提供大鼠慢性毒性试验和生殖毒性试验及其他动物喂养实验资料。

『玖』 检验科生物安全等级评估

如无特殊情况检验科的生物安全评估一般为危害等级二级，防护水平BSL-2级即可，如果医院为特殊专科医院，且操作项目具备较高危险性时适当考虑建设BSL-3级实验室，不过国家对于BSL-3的建设控制很严格，只能按照BSL-3级建设，不能申报。

对于bsl-2级实验室的建设形势涵盖很广，所以也拉出很多差距，一般来讲就是带不带压力控制和带不带净化的2级实验室，采用那种实验室，需要对实验室内的操作对象及操作流程进行鉴定分析才可确认。