化學葯注冊分類

Ⅰ 化學葯品的注冊分為哪幾類

一、注冊分類

1、未在國內外上市銷售的葯品：

（1）通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；

（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物；

（5）新的復方制劑。

2、改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：

（1）已在國外上市銷售的原料葯及其制劑；

（2）已在國外上市銷售的復方制劑；

（3）改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。

4、改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑 。

5、改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑。

6、已有國家葯品標準的原料葯或者制劑。

(1)化學葯注冊分類擴展閱讀:

葯品存放

二氧化硅：廣口瓶

硝酸銀晶體：棕色廣口瓶

氫氧化鈉溶液：細口橡皮塞瓶

氫氟酸：細口塑料瓶

濃硫酸：細口磨口塞試劑瓶

氯水：棕色細口磨口塞試劑瓶

處方工藝

注射劑品種審評

1、分類：大容量注射劑（≥50ml）

小容量注射劑（≤20ml）

2、評價劑型選擇合理性考慮因素

由穩定性優先考慮轉變為無菌保證水平為首先考慮因素

改變劑型沒有明顯益處的品種不批准。

3、劑型選擇的一般原則

首先要考慮備選劑型可採用滅菌工藝的無菌保證水平的高低，原則上首選劑型能採用終端滅菌工藝。

對於有充分的依據證明不適宜採用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給葯的品種，可考慮選擇採用無菌生產工藝的劑型。通常無菌生產工藝僅限於粉針劑或部分小容量注射劑。

大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改，所該劑型的無菌保證水平不得低於原劑型。