生物新葯申報

『壹』 FDA新葯申報的5種加速審批通道！

新葯申請（New Drug Application）主要包括以下幾種類型：創新葯物及其制劑的申請（NDA）、仿製葯的申請（ANDA）和非處方葯的申請（OTC）。新葯申請又可以細分為新葯研究申請（IND）和新葯申請（NDA）兩個步驟。IND是制葯公司向FDA申請獲得豁免權的方式，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據以決定新葯是否足夠安全進入人體實驗階段。NDA則是當申辦者有足夠理由證明葯品的安全性和有效性滿足了FDA上市要求時進行的申請，所有新葯必須經過這一過程才能在美國上市。仿製葯申請（ANDA）則無需提供臨床前和臨床數據，只需證明產品生物等效性。OTC葯物則有專門的評審流程，符合專論的葯品可以直接上市。

新葯加速審批方案包含以下特別通道：優先審評（PR）、快速通道（Fast Tract）、突破性療法（BTD）以及加速審批（Accelerated Approval）。這些通道旨在對葯物從開發到上市的不同階段給予支持。孤兒葯通道鼓勵罕見病葯物上市，提供稅收減免、免申請費、研發資助、加快審批和上市後7年的市場獨占權。快速通道允許葯企在研發階段提出申請，無需臨床數據，FDA提早介入，指導研發過程。優先審評則基於是否有優於現有治療手段的潛力，FDA將在45天內給出答復。加速批准則只針對最後的審評階段，不加速臨床試驗，FDA會決定是否適用這一程序。突破性療法認證則要求初步臨床試驗表明，葯物在一個或多個有臨床意義的指標上，較現有療法有顯著改善，且享有「快速通道」的所有權利，還能得到FDA從一期臨床試驗開始的額外關照。