生物安全性評價

『壹』 轉基因植物的生物安全性評價

毫無疑問，植物轉基因技術將為農業生產帶來一場新的革命，它將為農作物的持續增產和解決全球人口爆炸所造成的糧食危機做出巨大貢獻。但也有人對這一技術持懷疑態度，認為目前人類還不能對它的潛在危險性做出正確的評價。因此，在大規模應用前有必要對轉基因植物的安全性進行更深入的研究和分析。
一、為什麼要對轉基因植物進行安全性評價？
傳統的育種技術是通過植物種內或近緣種間的雜交將優良性狀組合到一起，從而創造產量更高或品質更佳的新品種。這一技術對本世紀農業生產的飛速發展做出了巨大貢獻，但其限制因素是基因交流范圍有限，很難滿足農業生產在21世紀持續高速發展的要求。轉基因植物是指利用重組DNA技術將克隆的優良目的基因導入植物細胞或組織，並在其中進行表達，從而使植物獲得新的性狀。這一技術克服了植物有性雜交的限制，基因交流的范圍無限擴大，可將從細菌、病毒、動物、人類、遠緣植物甚至人工合成的基因導入植物，所以其應用前景十分廣闊。如將抗草甘膦的基因轉入大豆，使大豆對這種除草劑產生抗性，從而大大簡化了控制大豆雜草的措施。這一轉基因大豆在1995年被美國環保局批准，進入大田生產，其推廣種植面積到2000年已達2580萬公頃，佔全世界大豆總面積的36％。
從理論上說，轉基因技術和常規雜交育種都是通過優良基因重組獲得新品種的，但常規育種的安全性並未受到人們的質疑。其主要理由是常規育種是模擬自然現象進行的，基因重組和交流的范圍很有限，僅限於種內或近緣種間。並且，在長期的育種實踐中並未發現什麼災難性的結果。而轉基因技術則不同，它可以把任何生物甚至人工合成的基因轉入植物。因為這種事件在自然界是不可能發生的，所以人們無法預測將基因轉入一個新的遺傳背景中會產生什麼樣的作用，故而對其後果存在著疑慮。而消除這一疑慮的有效途徑就是進行轉基因植物的安全性評價。也就是說要經過合理的試驗設計和嚴密科學的試驗程序，積累足夠的數據。人們根據這些數據可以判斷轉基因植物的田間釋放或大規模商品化生產是否安全。對試驗證明安全的轉基因植物可以正式用於農業生產，而對存在安全隱患的則要加以限制，避免危及人類生存以及破壞生態環境。只有這樣，我們才能揚長避短，充分發揮轉基因技術在農業生產上的巨大應用潛力。
二、轉基因植物安全性評價的主要內容
目前對轉基因植物的安全性評價主要集中在兩個方面，一個是環境安全性，另一個是食品安全性。
（一）轉基因植物的環境安全性
環境安全性評價要回答的核心問題是轉基因植物釋放到田間去是否會將基因轉移到野生植物中，或是否會破壞自然生態環境，打破原有生物種群的動態平衡。
轉基因植物演變成農田雜草的可能性：植物在獲得新的基因後會不會增加其生存競爭性，在生長勢、越冬性、種子產量和生活力等方面是否比非轉基因植株強。若轉基因植物可以在自然生態條件下生存，勢必會改變自然的生物種群，打破生態平衡。從目前在水稻、玉米、棉花、馬鈴薯、亞麻、蘆筍等轉基因植物的田間試驗結果來看，轉基因植物在生長勢、越冬能力等方面並不比非轉基因植株強，也就是說大多數轉基因植物的生存競爭力並沒有增加，故一般不會演變為農田雜草。
基因漂流到近緣野生種的可能性：在自然生態條件下，有些栽培植物會和周圍生長的近緣野生種發生天然雜交。從而將栽培植物中的基因轉入野生種中。若在這些地區種植轉基因植物，則轉入基因可以漂流到野生種中，並在野生近緣種中傳播。在進行轉基因植物安全性評價時，我們應從兩個方面考慮這一問題。一個是轉基因植物釋放區是否存在與其可以雜交的近緣野生種。若沒有，則基因漂流就不會發生。如在加拿大種植轉基因棉花，因沒有近緣野生種存在則不可能發生基因轉移。同樣，在中國種植轉基因玉米，因沒有野生大芻草，所以也不會發生基因漂流。另一個可能是存在近緣野生種，基因可從栽培植物轉移到野生種中。這時就要分析考慮基因轉移後會有什麼效果。如果是一個抗除草劑基因，發生基因漂流後會使野生雜草獲得抗性，從而增加雜草控制的難度。特別是若多個抗除草劑基因同時轉入一個野生種，則會帶來災難。但若是品質相關基因等轉入野生種，由於不能增加野生種的生存競爭力，所以影響也不大。
對自然生物類群的影響：在植物基因工程中所用的許多基因是與抗蟲或抗病性有關的，其直接作用對象是生物。如轉入Bt殺蟲基因的抗蟲棉，其目標昆蟲是棉鈴蟲和紅鈴蟲等植物害蟲，如大面積和長期使用，昆蟲有可能對抗蟲棉產生適應性或抗性，這不僅會使抗蟲棉的應用受到影響，而且會影響Bt農葯制劑的防蟲效果。為了解決這個問題，在抗蟲棉推廣時一般要求種植一定比例的非抗蟲棉，以延緩昆蟲產生抗性。除了目標昆蟲外，我們還要考慮轉基因植物對非靶昆蟲的影響。如有人用Bt蛋白飼料喂棉田中6種非靶昆蟲，當殺蟲蛋白濃度高於控制目標昆蟲濃度100倍時，對非靶昆蟲均未出現可見的生長抑制。另外，Bt蛋白對有益昆蟲如蜜蜂、瓢蟲等都無毒性。
（二）轉基因植物的食品安全性
食品安全性也是轉基因植物安全性評價的一個重要方面。經合組織1993年提出了食品安全性評價的實質等同性原則。如果轉基因植物生產的產品與傳統產品具有實質等同性，則可以認為是安全的。如轉病毒外殼蛋白基因的抗病毒植物及其產品與田間感染病毒的植物生產的產品都帶有外殼蛋白，這類產品應該認為是安全的。若轉基因植物生產的產品與傳統產品不存在實質等同性，則應進行嚴格的安全性評價。在進行實質等同性評價時，一般需要考慮以下一些主要方面。
有毒物質。必須確保轉入外源基因或基因產物對人畜無毒。如轉Bt殺蟲基因玉米除含有Bt殺蟲蛋白外，與傳統玉米在營養物質含量等方面具有實質等同性。要評價它作為飼料或食品的安全性，則應集中研究Bt蛋白對人畜的安全性。目前已有大量的實驗數據證明Bt蛋白只對少數目標昆蟲有毒，對人畜絕對安全。
過敏源。在自然條件下存在著許多過敏源。在基因工程中如果將控制過敏源形成的基因轉入新的植物中，則會對過敏人群造成不利的影響。所以，轉入過敏源基因的植物不能批准商品化。如美國有人將巴西堅果中的2S清蛋白基因轉入大豆，雖然使大豆的含硫氨基酸增加，但也未獲批准進入商品化生產。另外還要考慮營養物質和抗營養因子的含量等。
三、國內外轉基因植物的
安全性評價概況
（一）國外轉基因植物的安全性評價
世界主要發達國家和部分發展中國家都已制定了各自對轉基因生物（包括植物）的管理法規，負責對其安全性進行評價和監控。如美國是在原有聯邦法律的基礎上增加轉基因生物的內容，分別由農業部動植物檢疫局、環保署及聯邦食品和葯物局負責環境和食品兩個方面的安全性評價和審批。由於各國在法規和管理方面存在著很大的差異，特別是許多發展中國家尚未建立相應的法律法規，一些國際組織如經合組織（OECD）、聯合國工業發展組織（U�NIDO）、糧農組織（FAO）和世界衛生組織（WHO）等在近年來都組織和召開了多次專家會議，積極組織國際間的協調，試圖建立多數國家（尤其是發展中國家）能夠接受的生物技術產業統一管理標准和程序。但由於存在許多爭議，目前尚未形成統一的條文。
總體來說，美國和加拿大對轉基因植物的管理較為寬松。美國在2000年種植的轉基因作物面積3030萬公頃，占當年全世界轉基因作物種植面積的70％。若再加上加拿大和阿根廷，這三國種植的轉基因作物佔全世界的98％。與此形成鮮明對照的是歐洲國家。從研究水平上來說，歐洲國家，特別是英國、法國、德國等在農業生物技術領域都開展了廣泛深入的研究，開發出一批可用於生產的轉基因作物。但直到現在，歐洲作為商品種植的轉基因作物還很少。歐洲的消費者很難接受轉基因食品。
（二）我國轉基因植物的安全性評價
國家科委在1993年12月發布了"基因工程安全管理辦法"。根據這一原則，農業部在1996年7月頒布了"農業生物基因工程安全管理實施辦法"。按照本"實施辦法"的規定，農業部設立了農業生物基因工程安全管理辦公室，並成立了農業生物基因工程安全委員會，負責全國農業生物遺傳工程體及其產品的中間試驗、環境釋放和商品化生產的安全性評價。從1997年開始，農業部的安全委員會每年受理兩次申請。截止去年，農業部共受理了8批200多項申請，批准轉Bt基因抗蟲棉，反義RNA技術延熟番茄、改變花色的矮牽牛、抗病毒的甜椒和番茄的商品化生產。

『貳』 為什麼要對生物技術食品進行安全性評價

或已有成分含量減少或消失等。如Nebraska大學證明，如標記基因轉移引起的胃腸道有害微生物對葯物的抗性等.1％)的DNA轉移的可能性非常小，並在腸道中失活.轉入的蛋白屬某類蛋白的成員，因此含這類毒性物質的食物生吃時有毒。有些蛋白已知為抗營養因子(如外源凝集素和蛋白酶抑制劑)，除非在特例中需考慮，極小部分(＜0。對殺蟲晶體蛋白Bt而言：1。 現在還是盡量選擇非轉因食品。當然評價指標還應包括其他一些內容。2、繁殖毒性等）以及是否有過敏源：利用現代分子生物學技術、消費品質等方面向人們所需要的目標轉變現代生物技術涉及到食品安全的主要就是轉基因食品了.基因源含有過敏蛋白，絕大部分DNA已經降解，因它只作用於鱗翅目昆蟲、毒理學評價（包括免疫毒性，所謂的轉基因食品即是。 轉基因食品的安全性評價主要有；②外源基因水平轉移而引發的不良後果，如外源基因插入位點及插入基因產物引發的下游基因轉錄效應而導致的食品新成分的出現。這種以轉基因生物為原料加工生產出的食品就是轉基因食品.外源基因編碼已知的過敏蛋白、致癌性，將某些生物的基因轉移到其他物種中去。 值得慶幸的是。人們在食用轉基因食品後，改造它們的遺傳物質.轉入蛋白與已知過敏蛋白的氨基酸序列在免疫學上有明顯的同源性、抗營養因子等）；③未預料的基因多效性所引發的不良後果。3：①轉基因食品外源基因產物的營養學評價（包括，使其在性狀，而這類蛋白家族中的有些成員是過敏蛋白、神經毒性，目前通過對商品化的轉基因食品植物的安全研究證明、魚類及非鱗翅目昆蟲無作用、營養品質。4，表達巴西堅果2S清蛋白的大豆有過敏性：營養促進或缺乏。在下列情況下轉基因植物食品可能產生過敏性，這是迄今已知轉基因植物未被批准商業化的惟一例子，由於食品加工可減少或消除這些毒性物質，轉基因食品外源基因水平轉移的可能性極小，因為非轉因食品更安全一些，對哺乳動物，但經適當加工後則是安全的

『叄』 評價材料生物安全性一般通過哪三類試驗來完成

生物安全一般是指由現代生物技術開發和應用對生態環境和人體健康造成的潛在威脅，及對其所採取的一系列有效預防和控制措施。基於生物技術發展有可能帶來的不利影響，人們提出了生物安全的概念。所謂生物安全一般指由現代生物技術開發和應用所能造成的對生態環境和人體健康產生的潛在威脅，及對其所採取的一系列有效預防和控制措施。

『肆』 為什麼要進行生物醫學材料的安全性評價

對生物醫學材料進行有效性和安全性評價是生物材料進入臨床前的關鍵環節。

• 從細胞和組織的水平，利用形態學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的互作關系是以往評價生物材料的主要內容和手段。

• 新型生物材料近年來迅猛發展，材料的組成、形態、植入部位及用途日趨復雜，對材料的評價相應提出了更高的要求。發展快速、特異、系統的評價體系至關重要。體外實驗因操作可控性強，影響因素單一，重復性好而得到大力的發展，通過體內-體外實驗的相關分析有望部分代替體內實驗。近交大動物的開發為生物材料的體內評價更接近人體的真實反應提供了新的契機。

• 近幾年來，大量分子生物學的先進檢測手段的應用使生物材料的評價向細胞和分子水平邁進。RT-PCR、核酸/蛋白質雜交技術可以從分子的層面尋找材料和機體互作的重要的分子標記,而顯微探測技術(如CON-FUCAL)等的應用通過對圖像的三維重建而達到對材料-細胞、材料-組織、細胞-組織相互作用清晰而透徹的觀察。總之。三「原則(replacerefinerece)即發展體外實驗；採用靈敏、特異、先進的檢測手段;優化並減少實驗動物R」數量，建立材料對分子、細胞、機體互作的系統性評價是生物材料評價的發展趨勢和最終目的。

『伍』 醫療器械生物安全性評價的依據是用哪個標准

醫療器械的生物安全性評估。。。很新鮮的一個議題，國家目前只對實驗室 有生物安全評估，對與一般設備還沒有，只有行業的規范，如過濾器、滅菌器等， 你說的生物安全評估不知道是指對設備本身的生物安全性能評估，還是 設備在某一項目上的生物安全評估

舉例：雙扉高壓滅菌器 有適合實驗室用的生物安全型的 有適合供應商的一般型的，如果你要在高端實驗室使用雙扉滅菌器就要對其生物安全性能進行評估，來選擇產品！

『陸』 微生物制劑的微生物制劑安全性評價

以木黴菌為例：目的檢測木黴菌(Trichodermasp.)的生物安全性,評價木黴菌應用後對部分生態因子的影響。方法採用常規試驗方法,將木黴菌孢子進行種子接菌、土壤接菌、水中接菌,研究木黴菌對瓜類作物生長性狀的影響,在水中的存活及對根際土壤微生物的影響,對大白鼠、大白兔的毒性。結果大多數木黴菌對甜瓜種子安全,並且能夠顯著提高種子的出苗率、增加須根數和促進瓜苗生長;綠色木黴菌T23菌株對甜瓜及西瓜根際土壤真菌、細菌和放線菌群體數量無顯著影響;木黴菌孢子在河水、井水、雨水及自來水中均不能萌發,分生孢子在水中存活約12～20d,厚垣孢子約20～30d,菌體自行消解;對魚苗生長沒有不良影響;對大鼠的急性經口和經皮毒性均屬低毒類,對兔皮膚和兔眼粘膜無刺激性。結論與其它微生物農葯一樣木黴菌無毒、無污染,用於作物土傳病害的生物防治無明顯性風險。

『柒』 生物安全中的生物風險評估報告該怎麼寫

醫學實驗室生物風險評估是在樣品採集、運送、處理及檢測過程中，主要針對本實驗室所開展檢測的微生物病原對實驗室全部檢測活動的各個環節可能帶來的生物危害以及檢測全過程中外部環境的變化可能引起的風險進行評估。針對微生物危害的評估主要是依據衛生部《人間傳染的病原微生物目錄》來進行，評估內容包括：傳染性微生物致病能力、傳播途徑、穩定性、感染劑量；操作時的濃度和規模；實驗對象的來源；是否有有效的預防和治療方法等。對微生物在檢測活動中的風險評估內容包括：設施、設備等相關的風險；臨床實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險；人員相關的風險(身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等)；臨床實驗室本身或相關實驗室已發生事故所帶來的風險；可能產生的危害及後果分析；消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施等。

『捌』 如何對生物技術食品進行安全性評價

按照國際通行做法和中國的國家標准，全食品安全性評價需提供大鼠90天喂養試驗資料，必要時提供大鼠慢性毒性試驗和生殖毒性試驗及其他動物喂養實驗資料。

『玖』 檢驗科生物安全等級評估

如無特殊情況檢驗科的生物安全評估一般為危害等級二級，防護水平BSL-2級即可，如果醫院為特殊專科醫院，且操作項目具備較高危險性時適當考慮建設BSL-3級實驗室，不過國家對於BSL-3的建設控制很嚴格，只能按照BSL-3級建設，不能申報。

對於bsl-2級實驗室的建設形勢涵蓋很廣，所以也拉出很多差距，一般來講就是帶不帶壓力控制和帶不帶凈化的2級實驗室，採用那種實驗室，需要對實驗室內的操作對象及操作流程進行鑒定分析才可確認。