生物制葯軟管

⑴ 新版2010gmp醫用氧規范 醫用氧（gmp補充規定） 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》

附件1

葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
醫用氧附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄中所述醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。
第二條 本附錄適用於醫用氧工業化生產過程，不包括醫療機構內部醫用氧的生產和處置。
第三條 其它醫用氣體的工業化生產要求參照本附錄執行。

第二章 原則
第四條 醫用氧生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。生產過程應該避免與其他氣體發生交叉污染。

第三章 人員
第五條 企業的生產管理負責人應具有化工、葯學、化學分析、機械等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有3年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。
第六條 企業的質量管理負責人和質量受權人應具有葯學、化學分析、化工等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有5年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗。
第七條 從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，並按國家有關規定取得相關管理部門資格證書。如：質量技術監督部門頒發的氣瓶充裝資格證、交通運管部門頒發的危險品押運證、安全監管部門頒發的安全員證等。
第八條 色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
第九條 醫用氧企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。

第四章 廠房與設備
第十條 醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理。
第十一條 廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局。氣瓶充裝區域應有明顯標識，空瓶和不同階段產品的氣瓶（如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格）應清楚標示並分開放置，可以採用地標線、隔斷、圍欄和標志牌等適當的方法進行區分。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，並有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
第十二條 醫用氧充裝生產車間應保持整潔，地面平整、耐磨防滑，並設置專用更衣室；充裝生產車間應與維修車間分開。
第十三條 用於生產和分析的設備應經定期確認和校驗。
第十四條 生產和檢驗設備應定期進行維護和保養，生產設備的任何維修和保養工作不得影響醫用氧的質量。
第十五條 醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
第十六條 用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化後充裝。
第十七條 醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
第十八條 醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。

第五章 文件管理
第十九條 每批氣瓶充裝記錄應包括
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）充裝操作的日期和時間；
（三）使用的設備及編號；
（四）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；
（五）充裝前後氣瓶的數量和規格；
（六）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應有復核人員的簽名；
（七）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍；
（八）充裝前醫用氧的質量檢驗結果；
（九）已充裝氣瓶的檢查確認結果；
（十）包裝標簽樣張；
（十一）生產過程偏差的描述及處理，並經簽字批准；
（十二）充裝主管人員的確認簽名和日期。
第二十條 醫用氧的空分生產企業應有文件描述氣體來源和純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質成分。
應有流程圖描述各個工藝步驟。
關鍵工藝參數應有文件規定，如分離純化過程的溫度控制等。
第二十一條 應制定氣瓶報廢管理制度，並建立氣瓶報廢處理記錄。

第六章 生產管理
第二十二條 生產過程的所有關鍵步驟都應經過驗證。
第二十三條 液態氧的生產應遵循以下原則：
（一）分離和純化工藝應經過驗證，並按照工藝要求進行日常監控。對於消耗性部件（如純化過濾器）的維護和更換，應根據驗證和監控的結果進行。
（二）生產過程應有連續質量和雜質監控措施，並有監測記錄。
（三）用於控制或監控工藝過程的計算機系統應經驗證。
（四）連續生產過程批次的劃分應有文件規定，並按批次進行取樣檢驗。
（五）液態氧的充裝和轉移操作等步驟應有防止污染措施，轉移管路應配備有止回閥或採取其它等同的措施。應對轉換接頭和軟管的連接予以特別關注。
（六）向裝有液態氧的液態氧貯槽中加入液態氧，必須證明加入的液態氧質量符合要求。可以在加入前進行取樣，也可以在混合後進行取樣。
第二十四條 醫用氧的充裝生產過程應符合以下規定：
（一）生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的醫用氧為一個批次。
（二）氣瓶應符合相關規定，不得充裝自有氣瓶外的其它氣瓶。
（三）應根據書面規程對充裝設備、管路進行清潔及置換，並在使用前進行檢查確認，特別是在系統維護或者系統完整性被破壞後。
（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，並制定相應的操作規程。
（五）對回收的氣瓶應確認該氣瓶為本公司醫用氧氣瓶。
（六）氣瓶充裝前檢查，至少應包括以下步驟：
1、氣瓶外表面的顏色標記與醫用氧的規定標記相符；
2、檢查余壓(0.3～0.5Mpa)確認氣瓶沒有全空，對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值即可；
3、如果氣瓶顯示沒有餘壓，應將之分揀出來進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質污染；被污染的氣瓶應採用經驗證的方法進行清潔；
4、確認氣瓶上所有批標簽和其他標簽已移除；
5、對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害。
6、檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保其適合於醫用氧的充裝；
7、檢查氣瓶「檢驗日期」，以確認氣瓶已按相關規定進行檢驗，並在有效期內。
8、確認氣瓶的安全附件齊全並符合安全要求。
（七）重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，並釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值，15KPa抽真空足夠有效；作為替代的方法，也可以對每個氣瓶進行剩餘氣體全檢。
（八）應採用適當的方法檢查確認氣瓶已充裝。因氣瓶在充裝過程中溫度有少量上升，可採用輕觸氣瓶外部感知溫度變化的確認方式。
（九）醫用氧充裝後，每隻氣瓶均需檢漏，並對瓶嘴、瓶閥進行保護，在閥門出口處應貼有封簽，並加戴瓶帽和防震圈。
（十）每個氣瓶都應貼有產品標簽，標簽上應註明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標准。

第七章 質量控制
第二十五條 分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，並在分裝前做全檢。
第二十六條 醫用氧的產品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。
第二十七條 氣瓶必須經具有核准資格的單位進行定期檢驗，合格後方可使用。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗。
第二十八條 醫用氧放行前，必須按質量標准進行全檢，並符合《中國葯典》標准。
第二十九條 用於靜水壓測試的水至少為飲用水並定期監控其微生物污染水平。
第三十條 對由客戶保存的低溫容器，充裝公司用專用的移動式槽車就地充裝醫用氧，若充裝公司遞交了取自該移動式槽車的樣品的檢驗報告，則充裝後可不必再取樣檢驗。由客戶保存的低溫容器應定期進行檢驗，以確認其內容物符合《中國葯典》要求。
第三十一條 除非另有規定，產品不需要留樣和進行穩定性實驗。

第八章 貯存、放行與銷售
第三十二條 已充裝氣瓶應全檢合格，經質量受權人員審核放行後，方可銷售。
第三十三條 氣瓶應存放於有蓋並能避免極端溫度的區域。儲存區域應清潔、乾燥，有良好通風，沒有易燃物質，使氣瓶保持清潔直到使用環節。
第三十四條 醫用氧應有相對獨立的儲存區域，空瓶、實瓶區域應有隔離，並能確保按照先進先出原則周轉。
第三十五條 氣瓶在運輸期間應能防止不良天氣的損害。
第三十六條 醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，並取得相關證件。如：如危化品安全生產許可證或危化品安全經營許可證、危化品運輸許可證、永久氣瓶充裝許可證。
第三十七條 下列術語含義是：
低溫容器
用於容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態或液態移出。
靜水壓測試
基於安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際准則執行的試驗。
閥門
開啟或關閉容器的裝置。
余壓保留閥（最小壓力保持閥）
為防止使用中發生污染，配備有止回系統的閥門,可維持明確的壓力（約高於大氣壓力0.3～0.5Mpa）。
止回閥
只允許單向流動的閥門。
槽車
固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。

附件2
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
中葯飲片附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄適用於中葯飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。

第二章 原則
第三條 中葯飲片的質量與中葯材的質量和炮製工藝密切相關，應當對中葯材的質量、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直介面服中葯飲片的，應對微生物進行控制。
第四條 中葯材的基原應符合標准，產地應相對穩定。
第五條 中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范或標准炮製；企業自行制定生產工藝和質量標準的，須經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批。

第三章 人員
第六條 企業的生產管理負責人應具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格、五年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗，或醫葯專業中專以上學歷、八年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗。
第七條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格，並有中葯飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
第八條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
第九條 質量保證和質量控制人員應具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力。
第十條 從事中葯材炮製操作人員應具有中葯炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中葯材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，並熟知相關的勞動保護要求。
第十一條 負責中葯材采購及驗收的人員應具備鑒別中葯材真偽優劣的能力。
第十二條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。
第十三條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中葯專業知識、崗位技能和葯品GMP相關法規知識等。
第十四條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，並避免交叉污染。

第四章 廠房與設施
第十五條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。
第十六條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十七條 直介面服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第十八條 毒性中葯材加工、炮製應使用專用設施和設備，並與其它飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理並符合要求。
第十九條 廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易產生脫落物，不易滋生黴菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
第二十條 中葯材凈選應設揀選工作台，工作台表面應平整，不易產生脫落物。
第二十一條 中葯飲片炮製過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
第二十二條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中葯材與中葯飲片應分庫存放；毒性中葯材和飲片等有特殊要求的中葯材和中葯飲片應當設置專庫存放，並有相應的防盜及監控設施。
第二十三條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中葯材和中葯飲片按照規定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中葯材應當有適當的專庫或冷藏等設施。

第五章 設備
第二十四條 應根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。
第二十五條 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中葯材、中葯飲片質量產生不良影響。
第二十六條 中葯飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品
第二十七條 購入物料應符合葯品標准、包裝材料標准和其它有關標准，分別編制批號並管理；所用物料不得對中葯飲片質量產生不良影響。
第二十八條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，並建立質量檔案；直接從農戶購入中葯材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中葯材質量，並建立質量檔案；購進產地趁鮮加工中葯材的，應對其加工質量進行評估。
第二十九條 對每次接收的中葯材均應當按產地、供應商、採收時間、葯材規格等進行分類，分別編制批號並管理。
第三十條 購入的中葯材，每件包裝上應有明顯標簽，註明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等信息，毒性中葯材等有特殊要求的中葯材外包裝上應有明顯的標志。
第三十一條 中葯飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標准，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第三十二條 直接接觸中葯飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標准。
第三十三條 中葯材、中葯飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立有記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的運輸應不影響其質量，並採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片發生變質。
第三十五條 進口葯材應有國家葯品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證
第三十六條 企業應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。
第三十七條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。
第三十八條 生產一定周期後應進行再驗證。
第三十九條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理
第四十條 中葯材和中葯飲片質量管理文件至少應包含以下內容：
（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，並分類制定中葯材和中葯飲片的養護操作規程；
（二）制定每種中葯飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中葯材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；
（三）根據中葯材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中葯飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。
（四）制定每種中葯材、中葯飲片的質量標准及相應的檢驗操作規程，制定中間產品的質量控制指標。
第四十一條 應當對從中葯飲片生產和包裝的全過程的生產、衛生和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：
（一）中葯材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；
（二）切制、炮製工藝的設備編號；
（三）生產前的檢查和核對的記錄；
（四）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數；
（五）清場記錄；
（六）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；
（七）產品標簽的實樣；
（八）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；
（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，並經簽字批准；
（十）中葯材、中間產品、中葯飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理
第四十二條 中葯飲片生產應按照品種工藝規程組織生產。
第四十三條 不得外購中葯飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
第四十四條 凈制後的中葯材和中葯飲片不得直接接觸地面。中葯材、中葯飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。
第四十五條 應當使用流動的飲用水洗滌中葯材，用過的水不得用於洗滌其它中葯材。不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。
第四十六條 毒性中葯材和毒性中葯飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中葯材炮製的全過程進行有效監控。
第四十七條 中葯飲片以中葯材投料日期作為生產日期。
第四十八條 中葯飲片批號應以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。
第四十九條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中葯飲片生產操作應有有效的隔離措施。

第十章 質量管理
第五十條 中葯材和中葯飲片應按法定標准進行檢驗；如果中葯材、中間產品的檢驗結果用於中葯飲片的質量評價，應當制定與中葯飲片質量標准相適應的中葯材、中間產品質量標准，在中葯飲片檢驗報告中應註明引用的檢測結果。
第五十一條 企業應配備必要的檢驗儀器，並有相應標准操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農葯殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委託檢驗。
第五十二條 每批中葯材和中葯飲片應當留樣。中葯材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中葯飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規定，中葯飲片留樣時間至少為放行後一年。
第五十三條 企業應設置中葯標本室（櫃），標本品種至少包括生產所用的中葯材或中葯飲片。
第五十四條 企業應選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製范圍。

第十一章 術語
第五十五條 下列術語含義是：
（一）直介面服中葯飲片
指標准中明確使用過程無需經過煎煮，可直介面服或沖服的中葯飲片。
（二）產地趁鮮加工中葯材
指標准中要求需在產地用鮮活中葯材進行切制等加工的中葯材。

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⑶ 神七成果科技

「每當飛船發射進入到星箭分離狀態時，我與同事們的心都會『提到嗓子眼兒』，耳朵支棱著，直到聽見指揮控制室傳來『電池帆板展開！工作正常』的口令，才大出一口氣，然後抱在一起跳著歡呼著，那個喜慶勁兒沒嗎能比。」在中國電子科技集團公司第十八所一間簡陋的辦公室里，空間總體室主任、航天電源系統專家韓振森繪聲繪色地向記者描述他們與神舟號系列飛船的不解之緣，話語中包含著一種至愛深情。

從第一顆人造地球衛星到今天的神舟七號飛船，十八所一直擔負尖端科研項目——太陽能電池陣的研製生產裝配，為中國步入航天強國製造著源源動力。

電池之於飛船，好比血液之於人

十八所主要負責飛船的電力系統，在載人航天工程七大系統中，它是飛船系統的分系統。「它的要害程度怎麼說都不過分，就好比人的血液，這個系統不靈，飛船就飛不動。」從事二十多年電池科研工作的韓振森一直試圖以通俗的語言，講解艱深的技術名詞。

從「神舟」一號到「神舟」七號，十八所共為「神舟」飛船生產和提供了80塊太陽能電池板。這些電池板在飛船進入軌道後展開，像一雙翅膀，保證飛船正常飛行。這雙翅膀在太陽角計、光敏感測器的自動調節下，始終跟著太陽走，「無論飛船飛行姿態嗎樣兒，這雙翅膀都與太陽保持垂直角，讓光直射到電池陣，這樣光強最大。」電池陣像發電機一樣，把光能轉換成電能，源源不斷地輸送到飛船中的其它系統。飛船在軌運行時，太陽能電池陣是飛船唯一主動提供能源的子系統。

之所以稱「陣」，是因為集合了幾大單元。其中供電陣為飛船直接供電，充電陣為蓄電池組充電。在陰影區，蓄電池組再將儲存的電能輸出為飛船供電。太陽能電池陣是飛船電能的直接來源，沒有它，飛船就無法工作。

神七與神六電池陣完全相同

「神七」是中國載人航天工程二期工程的第一條飛船。此行太空，主要任務之一便是實現中國航天員首次太空行走，而且同時搭載3名航天員，因此，對各系統的設計提出了很高的要求。韓振森解釋說，主電源太陽能電池陣是電源分系統主要部件之一，飛船光照時提供負載電能，同時給蓄電池組充電。這一次任務，太陽能電池陣沒有設留軌電源，主電源8塊板的技術標准與「神六」完全相同。

韓振森在一張紙上畫出飛船草圖，繼續講解：大家在電視上看到的兩個翅膀，就是主電源太陽能電池陣的左右兩翼帆板。

從電視轉播中，我們能看到電池板上密密麻麻的小方塊，那是什麼元件？韓振森解釋，那是單晶硅高效單體電池，整個飛船上共使用一萬多片，光電轉換效率和布片系數達到國際同類產品先進水平。

韓振森透露，神七太陽能電池陣的材料工藝水平也達到了國際領先水平。「這種材料非常非常先進，完全能應對太空中的復雜環境。這是中國航天技術上的一大突破」。
伴飛衛星也有神奇電池

這次「神七」太空之旅有兩大亮點，一是航天員出艙行走，二是放飛伴飛衛星。這顆衛星上的電池也由十八所研製。

韓振森介紹，伴飛衛星星體結構為六面體，其中五個面粘貼太陽能電池，科研人員選用了轉換效率較高的三結砷化鎵太陽能電池作為基本發電單元，單體電池平均光電轉換效率達27%，是我國首次將此類電池批量應用於衛星工程。SZ-7飛船微小伴隨衛星未來的在軌運行數據，將為載人航天二期工程三結砷化鎵電池的應用提供寶貴的在軌飛行數據。

地面封閉訓練有模擬供電設備

除了保障飛船在軌飛行的電力外，十八所還承擔了飛船在地面期間的全部供電工作，設計研製了地面模擬供電設備。這也是「神七」電力保障系統的神奇之處。

航天員封閉訓練時，要模擬太空飛行的各種狀態，以適應太空環境。供電系統也要同步模擬，而且是按太陽與飛船、地球之間的關系曲線設計電池陣的太空姿態。這種模擬，要在負計時30分鍾時才完成使命。

韓振森解釋「負30分」：通常把飛船發射時稱為「零秒」，「零秒」之前為「負」計時，「零秒」之後即發射升空後為「正」計時。地面模擬供電設備不是簡單的供電電源，而是在各種特性方面均模擬太陽能電池翼在空間軌道運行時的供電特性。模擬供電時間從電源系統單機聯試、整船總裝後的測試就開始了，一直到飛船發射前的30分鍾才與船體脫離。而每次發射，技術人員都要提前4個月到位，保障航天員的封閉訓練，這也是升空前最關鍵的訓練時段。

小小電池，光耀寰宇。從神一到神七，十八所的科技人員書寫了中國載人航天的神來之筆。

⑷ 進口蠕動泵品牌有哪些最好留下各自廠家名字，沒有廠家留下總代理商名字方便我們購買。

我公司用不少masterflex蠕動泵，同時也用的沃森馬洛的蠕動泵，對比下來性能差不多，但是沃森馬洛的泵和軟管比masterflex貴很多，而且更換軟管沒masterflex方便，順便提一句，我們是四川生物制葯行業。

⑸ 制葯廠需要壓縮空氣嗎有什麼作用

我們車間的提取灌中的渣滓排不幹凈，我們的中葯粉碎機、旋轉壓片機和膠囊拋光機裡面的雜質又不達標影響了葯物品質，why？

我們這段時間細菌含量怎麼一直超標？膠囊生產又卡住了，怎麼回事？……DPC為你一一解答！

在制葯工廠中，壓縮空氣主要用於液體制劑中的灌裝機，固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗中試用氣、物料輸送、乾燥、吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等等。

壓縮空氣在制葯廠中的作用：

（1）壓縮空氣用於提取罐的作用是為排渣提供動力，便於排渣；

（2）用於中葯粉碎機、旋轉式壓片機、膠囊拋光機等是起吹掃作用，能夠及時將粉塵、雜質等清除；

（3）用於中葯滅菌裝置能夠為滅菌過程提供密封的環境，使滅菌效果更佳；

（4）用於膠囊填充機是起動力作用，將填充好的膠囊及時出料，防止應排料不及時，導致填充過程中斷；

（5）用於超聲波洗瓶機是為徹底清除瓶內的雜質提供動力；

（6）用於泡罩包裝機是為PVC材料吹塑成型提供動力；

（7）用於噴霧乾燥制粒是為噴槍噴灑葯液或者粘合劑提供動力以及為及時清除粉塵提供必要的動力；

（8）用於高速混合制粒是為此過程提供密封的環境和一定的動力，使物料混合均勻，以達到混合制粒的最佳效果，同時也為出料和進料提供了較大的動力。

葯品作為一種特殊的物質，與人們的生命息息相關，因此國家食品葯品監督局對制葯行業制訂了嚴格的質量規范。其中壓縮空氣是制葯行業的關鍵介質，因此：

（1）對其過濾器和呼吸過濾器的完整性應定期檢查，以避免混入微小的顆粒（如塵埃、鐵銹等），極易損壞氣動元件，堵塞節流孔，更加嚴重的是極易對物料造成嚴重的污染。

（2）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的油蒸氣的含量，防止其超過一定程度而引起爆炸。

（3）需嚴格控制混合在壓縮空氣中的水分，因在一定的溫度壓力下混合於其中的水分就會飽和析出水滴，當壓縮空氣與物料接觸時，極易對物料的質量造成嚴重的影響，甚至影響整批葯物的質量，造成巨大的經濟損失。

（4）壓縮空氣的溫度應適宜，如過高會引起空壓系統的密封件、軟管材料、膜片等老化。

（5）應定期對壓縮空氣的管路系統進行檢查，防止因管路漏氣而達不到所需的動力，影響葯物的生產過程以及產品的質量。

一般來說，葯品生產用的氣源質量等級應該滿足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，壓縮空氣壓力露點等級至少應該達到第2級，含油量應該達到第1等級，固體粒子等級應該達到1級，即露點-40攝氏度，固體顆粒粒徑<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

⑹ 既能在國家食品葯品監管局查到，又是國家認證的左旋肉鹼有哪些品牌

1.左旋肉鹼膠囊 (鑫璽生物科技股份有限公司 江西興天仁醫葯科技發展有限公司 國食健字G20130508)

2.左旋肉鹼咖啡粉 (江西興天仁醫葯科技發展有限公司 江西鑫璽保健品有限公司 國食健字G20151040)

3.左旋肉鹼茶多酚膠囊 (廣東長興生物科技股份有限公司 國食健字G20080575)

4.日聖牌左旋肉鹼膠囊 (江西日盛生物科技有限公司 國食健字G20120580)

5.左旋肉鹼茶多酚片 (廣東億超生物科技有限公司 國食健字G20130769)

6.多合牌左旋肉鹼膠囊 (潮州市纖雅生物科技有限公司 國食健字G20140126)

7.左旋肉鹼茶多酚荷葉片 (湯臣倍健股份有限公司 國食健字G20140206)

8.左旋肉鹼鉻酵母膠囊 (仙樂健康科技股份有限公司 國食健字G20140837)

9.苗條淑女牌左旋肉鹼飲料 (哈葯集團制葯六廠 國食健字G20050805)

10.哈貝高牌左旋肉鹼幾丁聚糖膠囊 (江西維萊營健高科有限公司 衛食健字(2001)第0085號)

11.康乃馨牌殼聚糖左旋肉鹼荷葉片 (廣州市康乃馨生物有限公司 國食健字G20110106)

12.中研通牌山決左旋肉鹼膠囊 (北京中研萬通科技有限責任公司 中國中醫科學院中醫葯科技合作中心 國食健字G20110071)

13.威萊斯牌左旋肉鹼綠茶減肥顆粒 (廣州萬康保健品有限公司 國食健字G20140741)

⑺ 麻煩大家有知道生產生物制葯軟管，硅膠編織軟管和不含塑化劑的食品軟管我們制葯廠最近要采購批生物制葯管

四川成都富匯管業有限公司是國內生產規模最大的食品鋼絲軟管,生物制葯軟管，硅膠編織軟管和不含塑化劑的食品軟管,並且價格還非常合理！性價比非常高，大家可以了解的。。。。。

⑻ 衛生級軟管接頭是什麼怎麼接軟管的接頭

不知道大家有沒有聽說過衛生級軟管街頭呢?就是在食品和葯品等衛生場合使用的用來連接多根管道的軟管接頭。通常用來連接2根或者3根管道，所以接頭就叫2通和3通。因為關於乎我們的身體健康，所以衛生食品行業對於各個方面的要求通常比較高。那麼其與普通的接頭軟管相比有哪些特別的特點可用於衛生行業。小編就為大家詳細說明下。

衛生級軟管接頭是什麼?

連接配上編織軟管,三通軟管接頭,也軟管鏈接,衛生級軟管鉑金硫化、衛生級軟管接頭聚酯編織.穩定性好的鉑金硫化硅膠管適合制葯、生物醫療、化妝品、和食品加工的應用。聚酯紗線編織在衛生級軟管壁中增強了軟管抗壓能力，LKE00630編織強化衛生級硅膠管經過了大量物理、化學和生物檢測，達到USPClassVI、FDACFR177.2600、ISO10993,NSF51、歐洲葯典3.1.9和3A的標准。

主要特點

食品級軟管LKE00630編織強化硅膠管不能用於身體移植、持續的蒸汽應用中。

主要特點：LKE00630編織強化食品硅膠管硬度65shoreA,也可使用內核70A，外表60A硬度;彈性極好;通常的工作溫度范圍：從-100°F(-73.3°C)到400°F(204.4°C);可通過CIP、SIP或射線滅菌或高壓滅菌;用於制葯和生物醫療應用中分解率低;內核由NSF51所列硅膠材料製成;耐受極限溫度、壓縮、化學品、臭氧、射線、潮濕和環境暴露;對溶液介質不分解任何氣味和味道;庫存每卷15米長度;生產中為保清潔，密封在聚合袋中;通常長度、尺寸和包裝可以根據要求定製，也可按客戶要求定製成兩邊帶接頭的總成。

接法

1、氣管切斷後除去毛刺，將氣管一端插入金屬管接頭插口內，即可達到牢固的連接和密封。

2、拆卸氣管時，用拇指將接頭卡套壓進，輕輕用力即可將氣管拔出。

3、氣管反復多次拔出後。應剪去端部磨損部分。修平後繼續使用。

4、直角、三通、四通等終端金屬管接頭。安裝後，僅需旋轉接頭體，即可調整接頭的接管方向。

以上就是小編為大家介紹的關於衛生級軟管接頭的相關內容了。相信大家在看了小編的介紹後，了解了其特殊魅力了吧，也知道其可以使用的范圍。其自身擁有良好特點能滿足衛生行業的要求，也可以根據客戶不同的要求進行定製，應用十分廣泛。小編還為大家介紹了其使用方法，方便供大家參考。大家在選擇時可根據自己的需要進行對比。希望小編的介紹可以幫助到大家。

⑼ 如何劃分硅膠管的產品等級標准

要看硅膠管的用途是什麼，不同用途的硅膠管的產品等級標準是不一樣的。
硅膠管根據生產材料以及使用環境和使用要求可以分為工業級硅膠軟管，食品級硅膠軟管以及衛生級硅膠管。不同種類的硅膠管有嚴格的質量劃分和質量要求。由於硅橡膠原料的特殊化學性能以及耐溫性能，被廣泛用於工業、食品、制葯等行業，用來輸送酸鹼性有機溶劑以及粉塵、顆粒等固體。
工業硅膠管主要是採用硅膠管特殊的耐高溫性能以及化學惰性和耐老化性，可以長時間的在200度以上的高溫環境下持續工作，耐紫外線，防老化，通常用來輸送工業物料以及化學品等。軟管採用普通硅橡膠材質，通過擠出工藝生產。
食品級硅膠管採用符合食品級要求硅膠材質進行生產，使用過氧化物進行催化合成，確保生產出來的軟管不脫落。食品硅膠軟管是食品灌裝尤其是酒類、飲料、食用油灌裝的最佳配套軟管。食品硅膠軟管具有良好的耐高溫、耐撕扯性能以及彎曲性，可以長時間的進行擺動，因此也是蠕動泵的理想配套軟管。
衛生級硅膠管則是一款高潔凈的硅膠管，軟管從原料上必須達到美國食品衛生級標准，整個生產工藝需要在高潔凈生產車間進行生產，硅膠軟管廣泛用於衛生制葯行業，高潔凈實驗室、生物實驗室以及真空稱重等高端科研實驗項目。醫療硅膠軟管不僅需要滿足美國食品衛生級標准，更要滿足醫療級標准。

⑽ 【包塑軟管】包塑軟管廠家

我們常用的電線電纜的外部總是包裹著一層黑色或者灰色的特殊塑料軟管，這種在電線電纜自動化儀表信號的電線電纜的保護管我們稱之為包塑軟管(PVC Coated Flexible Conit)，今天小編給大家詳細的介紹一下包塑軟管以及值得信賴的包塑軟管的生產廠家!


包塑軟管就是電線電纜的保護管，它有非常好的防水性、絕緣性、抗拉性，包塑如昂的表面使用PVC材料而且在PVC塑料裡面加入防火阻燃劑。包塑軟管的絕好柔軟性，使其不易折斷變形，內部的構造平滑，在穿引電線電纜的時候使電線電纜更加容易通過。包塑軟管的規格從6mm到150mm的都有，其他的特殊規格的都可以定做的。包塑軟管的結構有兩種，一種是單扣以中國是雙扣，它的抗拉強度也是極佳的。因為包塑軟管的絕好防水性、防油性、耐腐蝕性以及其密封性良好，所以在精密的儀器儀表的配線、電力、電線、塑料、橡膠等等行業中的電線以及電器的保護上都被廣泛的應用。


深圳市諾銳軟管有限公司：該公司是食品級軟管和衛生及軟管行業的龍頭大哥，諾銳有限公司引進德國的先進科技技術以及設備，擁有自己獨立的研究團隊，在製作通風管、防靜電軟管、電線保護管等等包塑軟管都達到世界級的標准品質認證。該公司生產的包塑軟管在大型生物制葯廠、酒廠、風力、電力、地鐵、石油等等工程機械廠配套使用。成立以來，諾銳一直堅持著「以質量求生存，以創新求發展，以誠信求合作」，它的確也做到了，在行業內的知名度很高。


上海閔彬管業有限公司：上海閔彬管業是一家得到國家權威認證的值得信賴的綜合性現代化產業企業。該公司致力於生產金屬軟管、包塑金屬軟管、包塑軟管的研發製造銷售，該公司的產品品種多樣，質量優良，價格低廉，服務態度好，使其公司的產品銷量一直處於領先地位，在建材、化工、裝修、機床、監控等行業該公司產品被廣泛應用。


關於包塑軟管小編就介紹到這里吧，包塑軟管的生產廠家還有很多的良心廠家，小編就不一一介紹了，希望給你帶來幫助!