微生物檢查
A. 葯品領域的微生物檢測及標准
中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：
1、制劑通則品種
制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。
2、口服給葯制劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。
大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。
3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
4、陰道、尿道給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。
黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。
5、直腸給葯制劑
細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。
6、其他局部給葯制劑
細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。
金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。
7、含動物組織
含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。
8、兼用途徑制劑
應符合各給葯途徑的標准。
(1)微生物檢查擴展閱讀
微生物限度檢查法的注意事項：
1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。
2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。
4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。
6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。
B. 微生物限度檢查方法應該說是「驗證」還是「確認」
微生物限度檢查方法應該說是「驗證」還是「確認」
葯品微生物限度檢查是控制葯品質量的一個重要檢查項目。中國葯典2005年版規定，不同的葯品微生物限度檢查中的細菌數、黴菌及酵母菌數測定、各控制菌的檢查，必須按照經過驗證的方法進行。一些中西葯制劑由於葯品本身的理化性質及抑菌活性，干擾葯品污染的微生物計數測定和控制菌的檢出，帶來檢查結果的不準確性。如在細菌數測定中，低稀釋級的平均平板菌落數低於高稀釋級，呈現細菌的不正常分布，即葯品顯現出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽性對照試驗呈陰性反應，其檢驗結果不能反映葯品被微生物污染的真實狀況，得出不準確的結果或假陰性結果。由於2005年版以前的中國葯典，沒有要求對微生物限度檢查中的各項目進行方法學驗證，以至於這類方法學問題越來越多，影響微生物限度檢查結果的准確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織葯品微生物限度檢查方法驗證試驗協作課題。選擇了4種審核檢驗的中西葯制劑品種，其原葯品標准沒有進行微生物限度檢查方法驗證考察，也未見相關文獻報道。為對微生物限度檢查方法進行考察，選用4種代表菌做了微生物計數的菌回收率試驗。根據各品種的要求對控制菌做檢出率測定的研究。得出的結果說明這些葯品微生物限度檢查方法存在的問題，並為該課題提供了試驗數據。
C. 無菌檢查和微生物限度檢查的區別
1、檢驗方法不同
（1）無菌檢查是指對葯典規定的葯品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。
（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗要求環境不同
（1）無菌檢查是在潔凈的A級單向流通空氣區或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。必須驗證單向氣流區域和工作台的清潔度。生物製品的無菌檢驗按照《中國生物製品規程》中有關無菌檢驗的規定執行。
（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
3、判斷結果方法不同
（1）用需氣菌、厭氣菌培養基4管及真菌培養基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規定數量的試驗產品中，並將所有培養基管放置在規定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養基24小時內生長良好，則試樣沒有抑菌作用。
（2）微生物限度檢查：被檢培養基平均菌落數與對照培養基平均菌落數之比大於70%，菌落大小應與對照培養基相同。確定該介質的適用性符合規定。
D. 微生物檢查法是指
在生物製品行業非頰定滅菌制劑及其原料，輔料受微生物污染程度等數據的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內容包括細菌數，黴菌數，酵母菌數及控制菌檢查。
E. 微生物的傳統檢測方法有哪些
傳統檢測有三種方法
1、直接顯微鏡觀察，正常情況，在一定的培養條件下（相同的培養基、溫度以及培養時間），同種微生物表現出穩定的菌落特徵。可以通過顯微鏡觀察菌落特徵對微生物種類進行判斷。
2、選擇培養基培養微生物或人為提供有利於目的菌株生長的條件，選擇培養基，其作用是允許特定種類的微生物生長，同時抑制或阻止其他微生物生長。選擇培養一般是通過觀察微生物的同化作用類型或某一特徵進行間接判斷，得到的微生物往往並不只有一種，但是能夠大致確定這些微生物存在的共有特徵從而對其分類。
3、鑒別培養基，根據微生物的代謝特點，在培養基中加入某種指示劑或化學葯品。與選擇培養相比，鑒別培養基的鑒別所得結果的范圍比較小，一般可直接測定某微生物的種類。
F. 微生物的限度檢查項目有哪些
微生物限度檢查法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢回查項目包括細答菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。
微生物檢測項目有：菌落總數、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌 、金黃色葡萄菌、溶血性鏈球菌、黴菌和酵母等
G. 需要檢測微生物嗎
食品微生物檢驗需要檢測致病菌嗎，
微生物指標是衡量食品質量安全、最常見、最重要的因素之一 。食品中如果含有超出一定數量的微生物，不僅會使食物變質、腐敗、失去營養價值，而且還會危害人類的健康和安全。食品中常見的微生物主要包括常規菌（菌落總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等）；致病菌(沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、單核增生李斯特、副溶血性弧菌等)；其他菌（乳酸菌、雙歧桿菌、商業無菌、阪崎腸桿菌等）。
食品致病菌是可以引起食物中毒或以食品為傳播媒介的致病性細菌。致病性細菌直接或間接污染食品及水源，人經口感染可導致腸道傳染病的發生及食物中毒以及畜禽傳染病的流行。
食物中的致病菌是導致食品安全問題的重要來源。食品微生物中的致病菌限量是衡量食品安全標準的重要組成部分。食品安全國家標准《食品中致病菌限量》中制定了食品中各種致病菌的檢出量，
在肉製品、水產製品、糧谷類製品、即食加工果蔬、飲料及冷凍飲品等多類食品中的限量要求，在主要常見致病菌中沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、
副溶血性弧菌、單核細胞增生李斯特氏菌、大腸埃希氏菌等檢出量要求中，大家所熟知的沙門氏菌的檢出量為0，也就是說上述食品產品中不允許檢測出沙門氏菌。
H. 微生物七大基本檢測技術有哪些
微生物檢驗常規技術包括七個項目，涉及培養基配製、消毒滅菌、微生物的分離純化培養、接種、無菌操作、顯微觀察、染色、計數、菌種保藏及血清學檢驗等多項微生物基本技術。
I. 微生物學的檢查方法是有哪些
微生物學檢查法
標本
因鼠疫傳染性極強，採集標本時必須嚴格無菌操作。根據病型採取淋巴結穿刺液、腫脹部位組織液、膿汁，血液和痰等。人和動物屍體可取肝、脾、肺、病變淋巴結以及心血等。陳舊屍體取骨髓。將採集標本送至有嚴密防護措施的專門實驗室進行檢查，禁止在一般實驗室進行操作。
直接塗片鏡檢
除血液標本外，一般均需塗片或印片，乾燥後用甲醇固定，革蘭染色或呂氏美蘭染色，鏡檢。在不同材料中，菌體大小、形態有很大差異，除典型形態外，往往可見菌體呈多形態性，需加以注意。
分離培養與鑒定
血液標本需先置肉湯中進行增菌培養。分離培養一般選用血瓊脂平板，28攝氏度24小時後，可見較小的露滴狀菌落，繼續培養則菌落增大至1～2毫米，中央厚而緻密，周邊逐漸變薄。取可疑菌落進行塗片染色鏡檢，噬菌體裂解試驗，血清凝集試驗，特異熒光抗體染色等作出鑒訂。
血清學試驗
可用於檢查鼠疫耶爾森菌抗原或特異性抗體。敏感而特異的試驗方法有ELISA、固相放射免疫分析，SPA協同凝集試驗等。
檢測核酸
用DNA探針雜交方法或PCR技術檢測鼠疫耶爾森菌核酸，有助於鼠疫的診斷。PCR敏感性極高，蚤體內有10個鼠疫耶爾森菌感染即可用PCR技術檢出。
診斷檢查
診斷：取決於病人有接觸史及肺部受累表現，病因診斷取決於痰、血或淋巴結吸出物革蘭染色、培養，有條件的單位可作直接熒光素標記抗體染色，可提供快速的病因診斷。
J. 簡述葯品微生物檢查的項目有哪些
1葯物的抗菌檢驗
，
2滅菌制劑的無菌檢查法
，
3非滅菌制劑的微生物限度檢查。