中國CRO生物醫葯

1. 醫葯行業的cro是什麼意思

大家或許已經知道，三大「O」主要是醫葯外包服務中的幾種不同的組織。醫葯外包組織已經貫穿到葯品生命周期的全流程，其中CRO、CMO、CSO分別服務於醫葯行業的研發、生產、銷售三大環節。

隨著技術革命和經濟全球化的發展，醫葯產品公司的研發活動正在從研發全球化階段向研發外包轉變，相應的 CRO 和 CMO 在其影響下迎來了全新的發展機會。

CMO(Contract Manufacture Organization)

CMO(Contract Manufacture Organization)即「全球生物制葯合同生產」，主要是接受制葯公司的委託，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用葯、化學或生物合成的原料葯生產、中間體製造、制劑生產(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。

從產業鏈上來看，CMO上游為精細化工行業或生物試劑行業，主要將化學原料等生產成中間體或制劑及生物葯原料，服務於下游制葯公司。

中國CMO另一個特點是在委託合同研究(CRO)作為先導下孕育而生。產能過剩、過度競爭所帶來的對新機會、新市場的渴望與需求為國際化分工所帶來機會。

CRO(Contract Research Organization)

CRO(Contract Research Organization)直接翻譯過來的意思是'合同研發組織',一般稱之為'生物醫葯研發外包'，CRO合同研發組織。出現於上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過合同形式向制葯企業提供新葯臨床研究服務的專業公司。

CRO的工作可以覆蓋新葯研發及試驗的各個環節，按照覆蓋的葯物研發環節的不同，CRO又可以分為臨床前CRO和臨床CRO。

臨床前CRO主要是在實驗室條件下，通過對化合物研究階段獲得的候選葯物分別進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察化合物對目標疾病的生物活性，並對其進行安全性評估的研究活動。臨床前CRO主要業務包括葯效學研究、毒理學研究和動物葯代動力學研究等。另外，對於葯物的臨床前研究，還包括對葯物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、葯理、毒理、動物葯代動力學研究等。而相對而言，臨床CRO則是對於葯物各期臨床試驗環節的外包服務。

臨床CRO一般針對葯物臨床試驗，包括I-IV期的臨床試驗以及BE試驗等提供臨床試驗技術服務、現場管理、數據管理和統計分析等，同時也包括提供注冊及申報服務等。

CSO(Contract Sales Organization)

CSO(Contract Sales Organization)即「合同銷售組織」，是近年來國外頗受歡迎的商業機構組織，他可為客戶在產品或服務的銷售和市場營銷方面提供全面的專業幫助。在中國新醫改及當前核查出廠價的大環境下，CSO對中國制葯企業的良性發展有著極其重要的借鑒作用。

CRO和CMO相對於葯企內部研發優勢明顯

CRO和CMO相對於企業內部完成研發生產等環節來說，其主要的優勢在於可以節省研發成本，縮短研發周期，並充分利用資源，從而提高研發效率。

作為專門的外包研發或生產組織，CRO和CMO擁有明顯的人才和設備優勢。CRO和CMO通常會有一支知識結構合理且具有豐富海外研發、試驗和生產經驗的團隊以適應不同類型的委託要求。同時，外包公司對於設備的要求高，如葯明生物在無錫的GMP生物制葯廠是根據美國FDA和歐洲EMA的標准設計，並且有4家國際大型生物制葯企業參與設計和評審。廠房內所有的大型生物反應器全部採用最先進的一次性使用設備。人才和設備優勢可以提高CRO和CMO對於研發和生產的工作效率。

在產能控制、質量管理方面，CRO和CMO公司同樣具有優勢。制葯企業在葯物生產過程中不可避免會遇到各種問題。例如，廠房建設進度等問題自然影響產品開發進度和進入市場的速度，而將項目外包給已經具備生產設備和能力的CRO和CMO則可以一定程度上規避這一風險。由於CRO和CMO的團隊大多具有國際研發經驗，其在生物制葯等質量研究控制水平上可以和國際接軌，提升葯物的質量管理優勢。

在成本和風險上考慮，CMO和CRO可以幫助制葯企業降低風險和控製成本。創新葯研發存在很大的風險，目前更多的CMO公司開始和葯企共擔研發風險，在適當的時候終止研發活動，從而將失敗的風險降低。另外相比於葯企內部完成新葯研發的全部過程，由於一些公司研發能力有限，經驗不足，獨自承擔新葯研發可能力不從心，而交給外包公司反而所需的成本更低。

2. 中國國內比較知名的CRO公司有哪些

CRO是指醫葯研發合同外包服務機構
國內最大的CRO公司是泰格醫葯，主要業務是臨床試驗和注冊申報。2012年上市。
其次還有北京遠博CRO，廣州博濟，上海潤東科若華等

3. 臨床試驗中提到的CRO,CMO,CSO分別指什麼

一、CRO：CRO與CRAO的應運而生對於大多數制葯公司而言，部分或全部委託CRO公司是現代專業分工的必然選擇，這樣更專業、更有效、更易得結果、更易成功和降低成本。

CRO，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫葯公司對葯物做醫學統計和臨床試驗等業務。

二、CMO：CMO主要是接受制葯公司的委託，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用葯、化學或生物合成的原料葯生產、中間體製造、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等服務。

三、CSO：CSO是負責挖掘問題、協調緩解問題和解決問題的高級管理人員，CSO的職責是挖掘企業管理中的問題，分析問題的性質和可能造成的影響，搞清問題的輕重緩急，制定解決問題的方案，提請總裁或董事會決策實施。

(3)中國CRO生物醫葯擴展閱讀：

CRO的相關介紹：

先進研發操作技術、服務管理流程在CRO行業進一步推廣。主要表現在CRO企業強化葯物發現的專業技術，建立符合以生物技術為代表的新技術發展的研發模式。並出於時效性的要求，建置網路工具EDC、強化與試驗場所的關系，加速臨床試驗流程。

技術創新和拓展成為企業競爭焦點。CRO業務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域，有些發達國家的CRO已將其服務擴展到葯物研發、臨床前研究、葯物經濟學、葯物基因組學、葯物安全性評價、Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇；

監查、稽查、數據管理與分析、信息學、臨 床文件、政策法規咨詢、產品注冊、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及各類相關的商業咨詢等諸多領域。

如何使本土CRO企業具有制葯公司需要 的技術專長和全球化、高質量的技術開發和臨床試驗管理能力，滿足這些大型制葯企業的新葯上市需求，也將是未來發展的目標。

4. 國內醫葯CRO企業的四大金剛

在國際醫葯外包網站的下載頁，裡面有中國cro名單；
國際醫葯外包網就是cro公司展示平台，上面有很多，歡迎瀏覽。

5. 國內較好的CRO公司有哪些

中國的CRO

昆泰醫葯發展有限公司 北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司
北京美迪生葯業研究有限公司 北京百匯鷹閣醫葯技術咨詢有限公司
北京協和建昊醫葯技術開發有限責任公司 北京同昕生物技術有限公司
北京聖柏龍醫葯科技發展有限公司 北京麥迪遜醫葯科技發展有限公司
北京博爾達醫葯科技有限責任公司 北京中和博銳醫葯科技有限公司
北京海澤潤醫葯技術有限公司 北京凱維斯醫葯咨詢有限公司
北京美爾斯特醫葯科技有限公司 北京紫塞醫葯技術開發有限公司
北京中大四方醫葯生物科技有限公司 北京華夏醫勝創新科技有限責任公司
北京科翔柏雅醫葯科技有限公司 北京東方先端醫葯技術有限公司簡介
北京諾思蘭德生物技術有限責任公司 北京凱力恆醫葯技術開發有限公司
北京遠博康惠醫葯科技開發有限公司 北京播實之星醫葯科技有限公司
北京中聯華新國際醫葯科技有限公司 北京正旦國際科技有限責任公司
北京岐黃葯品臨床研究中心 北京阿克賽諾醫葯研發咨詢有限公司
北京博諾威醫葯科技發展有限公司 北京春天醫葯科技發展有限公司
翰博瑞強醫葯信息咨詢有限公司 北京華安佛醫葯研究中心有限公司
北京華禧聯合科技發展有限公司 北京若安心醫葯科技有限公司
北京凡諾思醫葯技術開發有限公司 北京賽德盛醫葯科技有限公司
北京卓越同創葯物研究院 北京凱德醫葯科技發展有限公司
北京思普潤安醫葯科技有限公司 北京福朗飛華醫葯科技有限公司
北京中聯立鼎醫葯科技有限公司 北京肥沃醫葯咨詢有限公司
北京遠博康惠醫葯科技開發有限公司 北京博之音科技有限公司
北京世紀愛陽醫葯科技有限公司 北京澤鼎國際醫葯科技發展有限公司
北京精誠CRO 北京CRO生物醫葯開發有限公司
北京中衛必成國際醫葯研究中心 北京旭澤高科科技有限公司
北京萬全葯業 國立創投（北京）醫葯科技發展有限公司
北京迪美斯醫葯技術有限公司 康諾平（北京）生物科技有限公司
蓋博醫葯信息咨詢服務(上海)有限公司 美斯達(上海)醫葯開發有限公司
精鼎醫葯研究開發(上海)有限公司 上海新生源醫葯研究有限公司
上海健鋈醫葯科技有限公司 上海思科醫葯科技有限公司
藍鍾科技咨詢(上海)有限公司 上海沃森生物醫學科技有限公司
上海致廣商務咨詢有限公司 上海滬雲醫葯開發有限公司（滬雲醫葯）
愛爾（中國）葯物研究與臨床葯理中心 上海玉森新葯開發有限公司
上海華秋醫葯信息咨詢有限公司 潤東醫葯研究開發有限公司
上海艾而達生物科技有限公司 上海凱銳斯生物科技有限公司
上海勞登營銷咨詢有限公司 維歐醫葯科技發展(上海)有限公司
上海開為醫葯科技有限公司 上海瀛科隆醫葯開發有限公司
上海用正醫葯科技有限公司 北斗星醫葯開發(上海)有限公司
上海日新醫葯發展有限公司
四川欣誠和科技發展有限公司 四川倍達爾新技術開發有限公司
成都希安諾醫葯技術有限公司 廣東康平醫葯創新科技開發有限公司
深圳市奧克生物技術有限公司 美國博思頓醫葯咨詢服務（廣東）公司
廣州博濟國家新葯臨床研究中心 廣州市普度醫葯科技有限公司
杭州泰格醫葯科技有限公司 杭州北斗生物技術有限公司
杭州科人醫葯有限公司
安徽萬邦醫葯技術開發有限公司 安徽省安泰醫葯臨床研究中心
合肥合源醫葯科技有限公司 合肥君德醫葯開發有限公司
南京沐聯科技有限責任公司 南京力拓醫葯科技有限公司
南京千功醫葯科技有限公司
西安芳草園醫葯科技有限公司
天津盛智醫葯科技有限公司 天津頤生生物科技公司
沈陽裕康醫葯科技有限公司 濟南博邁康醫葯有限公司
濟南三邦立達醫葯科技開發有限公司
科冠醫葯(CRO) 美華科林生物技術公司
試醫試葯網 亞邦醫葯研究所有限公司 中恆和信醫葯科技發展有限公司
中大新葯臨床研究中心 朗暉醫葯技術開發有限公司

6. 中國CRO公司都由哪些

CRO是指醫葯研發合同外包服務機構：

1、國內最大的CRO公司是泰格醫葯，主要業務是臨床試驗和注冊申報。2012年上市。

2、其次還有北京遠博CRO，廣州博濟，上海潤東科若華等。

3、蓋博醫葯信息咨詢服務(上海)有限公司。

4、美斯達(上海)醫葯開發有限公司。。

5、精鼎醫葯研究開發(上海)有限公司。

6、上海新生源醫葯研究有限公司。

7、上海健鋈醫葯科技有限公司。

8、上海思科醫葯科技有限公司。

9、藍鍾科技咨詢(上海)有限公司。

10、上海沃森生物醫學科技有限公司。

11、上海致廣商務咨詢有限公司。

12、上海滬雲醫葯開發有限公司（滬雲醫葯）。

(6)中國CRO生物醫葯擴展閱讀：

競爭優勢

首先是外包服務綜合化。CRO外包服務在全球可以涵蓋醫葯研發的整個階段。從新葯研發到新葯上市，大型跨國CRO企業都能提供一站式綜合服務。我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。

對於本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國制葯工業的技術創新能 力、推動我國盡快進入制葯工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫葯市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

其次是資質認證標准國際化。CRO作為全球制葯工業價值鏈中的重要一環，在質量標准體繫上不可避免地要與全球性的標准接軌。SFDA（2013年3月22日改名為CFDA）建立後，中國大力推進了GMP、GCP及GLP等質量標准體系的建立，逐漸向西方發達國家的質量標准體系靠攏。

但不可否認的是，與西方發達國家特別是美國的嚴格的質量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對於真正意義上的新葯研發的外包業務，如何在質量標准上達到西方國家的標准（如美國FDA的GLP標 准）也將是本土CRO企業未來發展的必要條件。

7. 在北京的CRO有哪些呢

昆泰醫葯發展有限公司 北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司
北京美迪生葯業研究有限公司 北京百匯鷹閣醫葯技術咨詢有限公司
北京協和建昊醫葯技術開發有限責任公司 北京同昕生物技術有限公司
北京聖柏龍醫葯科技發展有限公司 北京麥迪遜醫葯科技發展有限公司
北京博爾達醫葯科技有限責任公司 北京中和博銳醫葯科技有限公司
北京海澤潤醫葯技術有限公司 北京凱維斯醫葯咨詢有限公司
北京美爾斯特醫葯科技有限公司 北京紫塞醫葯技術開發有限公司
北京中大四方醫葯生物科技有限公司 北京華夏醫勝創新科技有限責任公司
北京科翔柏雅醫葯科技有限公司 北京東方先端醫葯技術有限公司簡介
北京諾思蘭德生物技術有限責任公司 北京凱力恆醫葯技術開發有限公司
北京遠博康惠醫葯科技開發有限公司 北京播實之星醫葯科技有限公司
北京中聯華新國際醫葯科技有限公司 北京正旦國際科技有限責任公司
北京岐黃葯品臨床研究中心 北京阿克賽諾醫葯研發咨詢有限公司
北京博諾威醫葯科技發展有限公司 北京春天醫葯科技發展有限公司
翰博瑞強醫葯信息咨詢有限公司 北京華安佛醫葯研究中心有限公司
北京華禧聯合科技發展有限公司 北京若安心醫葯科技有限公司
北京凡諾思醫葯技術開發有限公司 北京賽德盛醫葯科技有限公司
北京卓越同創葯物研究院 北京凱德醫葯科技發展有限公司
北京思普潤安醫葯科技有限公司 北京福朗飛華醫葯科技有限公司
北京中聯立鼎醫葯科技有限公司 北京肥沃醫葯咨詢有限公司
北京遠博康惠醫葯科技開發有限公司 北京博之音科技有限公司
北京世紀愛陽醫葯科技有限公司 北京澤鼎國際醫葯科技發展有限公司
北京精誠CRO 北京CRO生物醫葯開發有限公司
北京中衛必成國際醫葯研究中心 北京旭澤高科科技有限公司
北京萬全葯業 國立創投（北京）醫葯科技發展有限公司
北京迪美斯醫葯技術有限公司 康諾平（北京）生物科技有限公司

8. 制葯行業的CRO公司主要是做什麼的，CRO的全稱是

Clinical Research Organization，主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫葯公司對葯物做醫學統計和臨床試驗等業務。

合同研究組織（Contract Research Organization, CRO）20世紀80年代初起源於美國，它是通過合同形式為制葯企業、醫療機構、中小醫葯醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。

按照工作的性質，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委託臨床試驗（Clinical Trial）為主。

(8)中國CRO生物醫葯擴展閱讀

CRO作為一個新興的行業，自20世紀80年代初起源於美國。當時，隨著美國FDA對新葯研究開發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得葯品的研究開發過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且費用也更高。制葯企業逐漸面對來自以下幾個方面的種種壓力。

1、據統計，在美國一個新葯從實驗室發現到進入市場大約耗資3．5億美元。新化合物的高失敗率意味著越是後續開發階段的投資風險越大，就一個全球性的Ⅲ期臨床試驗而言，其耗資一般要超過1000萬美元。

2、在時間方面，一個新葯從其發現到上市平均約需12年，而開發期的延長就使其上市後享有的專利保護期減短。特別對於一個銷量大的葯品，每延遲1天上市就意味著年收入減少100萬美元。

3、同時自20世紀80年代起，基於發現新治療葯物的生物技術產業開始迅速發展並形成了富於創新的葯物分支。

9. 推薦幾家國內比較好的CRO公司

我有北京的CRO一覽：
北京依格斯醫葯技術開發有限公司
北京斯丹姆賽爾技術有限責任公司
北京美迪生葯業研究有限公司
北京百匯鷹閣醫葯技術咨詢有限公司
北京協和建昊醫葯技術開發有限責任公司
北京同昕生物技術有限公司
北京聖柏龍醫葯科技發展有限公司
北京麥迪遜醫葯科技發展有限公司
北京博爾達醫葯科技有限責任公司
北京中和博銳醫葯科技有限公司
北京海澤潤醫葯技術有限公司
昆泰醫葯發展有限公司
北京美爾斯特醫葯科技有限公司
北京紫塞醫葯技術開發有限公司
北京中大四方醫葯生物科技有限公司
北京華夏醫勝創新科技有限責任公司
北京科翔柏雅醫葯科技有限公司
北京東方先端醫葯技術有限公司簡介
北京諾思蘭德生物技術有限責任公司
北京優力普醫葯科技有限公司
北京凱維斯醫葯咨詢有限公司
北京遠博康惠醫葯科技開發有限公司
北京中聯華新國際醫葯科技有限公司
北京正旦國際科技有限責任公司
北京岐黃葯品臨床研究中心
北京阿克賽諾醫葯研發咨詢有限公司
北京博諾威醫葯科技發展有限公司
北京春天醫葯科技發展有限公司
北京華安佛醫葯研究中心有限公司
北京華禧聯合科技發展有限公司
北京若安心醫葯科技有限公司
北京卓越同創葯物研究院
北京凱德醫葯科技發展有限公司
北京思普潤安醫葯科技有限公司
北京福朗飛華醫葯科技有限公司
北京中聯立鼎醫葯科技有限公司
北京肥沃醫葯咨詢有限公司
北京遠博康惠醫葯科技開發有限公司
北京博之音科技有限公司
北京世紀愛陽醫葯科技有限公司
北京澤鼎國際醫葯科技發展有限公司
北京CRO生物醫葯開發有限公司
萬全葯業
北京博和森醫葯信息咨詢有限公司
北京精誠CRO
北京旭澤高科科技有限公司
北京中衛必成國際醫葯研究中心

10. 中國各地CRO公司一覽表

cro是從國外開始的，分為臨床cro和臨床前cro，目前比較好臨床前cro的有昭衍、美迪西等，臨床cro國外的做的比較成熟，像泰格，葯明康德等還不錯。可在 聯埠實驗室服務平台 查找。